Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie tunelu dziurkacza vs. wiertła do tworzenia tunelu kotwicy i korelacji z bólem pooperacyjnym (Punch/Drill)

7 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Matt Smith
Aby określić, czy różne techniki stosowane w tworzeniu gniazda kotwicy szwu mogą wpływać na ból pooperacyjny po naprawie stożka rotatorów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Pacjent w wieku 18-80 lat z rozpoznaniem rozerwania stożka rotatorów, po niepowodzeniu postępowania zachowawczego i ze wskazaniem do interwencji chirurgicznej z zastosowaniem kotew szwów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Artroza stawu ramiennego
  2. Poprzednia operacja barku
  3. Choroby psychiczneMRI
  4. Choroby reumatologiczne
  5. Fibromialgia
  6. Choroby kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tworzenie zębodołu za pomocą stempla
tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą dziurkacza
Procedura: tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą dziurkacza
tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą dziurkacza
Aktywny komparator: Tworzenie zębodołu za pomocą wiertła
tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą wiertła
Procedura: tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą wiertła
tworzenie gniazda kotwicy szwu za pomocą wiertła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszone przez pacjenta System informacji o pomiarze pomiaru (PROMIS) - Funkcja fizyczna krótka forma
Ramy czasowe: Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka forma funkcji fizycznej Promis wykorzystuje wyniki T (średnia = 50, SD = 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję fizyczną. Odpowiedzi używają skali Likerta: 1 = „Nie można zrobić”, „2 =” z dużą trudnością, „3 =” z pewnym trudem, „4 =” z niewielkim trudem, „5 =” bez żadnych trudności ”. Surowe wyniki są sumowane i konwertowane na wyniki T. 50 = średnia funkcja, 60 = 1 SD powyżej (lepsze), 40 = 1 SD poniżej (gorzej).
Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE)
Ramy czasowe: Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena liczbowa pojedynczej oceny (SANE) jest prostą miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta z jednym pytaniem. Zdobycie wyniku wymaga od pacjenta oceny funkcji kolana w skali od 0 do 100%, przy czym 100% jest normalne.
Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Pacjent zgłosił miarę wyniku - Skala bólu: 0-10. 0 Brak bólu, a 10 bycia nieznanym bólem
Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Promis - zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
Krótka forma zakłóceń bólu PROMIS wykorzystuje wyniki T (średnia = 50, SD = 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia bólu. Odpowiedzi używają skali Likerta: 1 = „wcale nie,” 2 = ”trochę,” 3 = „trochę,” 4 = „całkiem sporo,” 5 = „bardzo”. Surowe wyniki są sumowane i konwertowane na wyniki T. 50 = średnia interferencja bólu, 60 = 1 SD powyżej (gorsza), 40 = 1 SD poniżej (lepsze).
Preop, 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) barku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
MRI of the shoulder of the first 5 patients in each group will be obtained at 2 weeks post-op for evaluation of bone marrow lesion in the proximal humerus. Wielkość zmiany szpiku kostnego mierzona w MM2 na skalibrowanym obrazie MR od 0 (brak zmiany, lepsze) do 180 (duża zmiana, gorsza)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matt Smith

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Smith, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019842

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łzy mankietu rotatorów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj