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一般的な精神障害のリスクがある女性のためのESM由来のパーソナライズされたフィードバック

2022年5月22日 更新者:Dr. Yi-Nam Suen、The University of Hong Kong

香港の一般的な精神障害のリスクがある女性の抑うつおよび不安症状を改善する方法として、経験サンプリング法を使用したランダム化比較試験

この研究の目的は、経験サンプリング法 (ESM) から導き出された、香港で一般的な精神障害のリスクがある女性に対するパーソナライズされたフィードバックの有効性を調べることで、個人の抑うつ症状や不安症状を軽減することです。

調査の概要

詳細な説明

一般的な精神障害のリスクがあり、Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) のオンライン スクリーニングを完了した女性が募集されます。 この研究は、無作為化比較試験を使用して、うつ病と不安の症状を軽減する ESM から派生したパーソナライズされたフィードバックの有効性をテストすることを目的としています。 書面による同意を得た後、参加者は 5 日間のベースライン ESM データ収集 (0 週) を受ける必要があります。 ベースライン データ収集が完了すると、介入 (ESM-F)、アクティブ リファレンス (ESM)、またはコントロール (CON) グループにランダムに割り当てられます。 介入グループの参加者は、SMS システム (週 1 ~ 6) を使用して ESM 手順 (6 週間にわたって週 3 日) に参加します。 このグループは、ポジティブな影響のパーソナライズされたパターンに関する標準化されたフィードバックを毎週受け取ります。 アクティブな参照グループも、毎週のフィードバックなしで同じ ESM 手順に参加します。 対照群は、この 6 週間のデータ収集手順を受ける必要はありません。 7 週目に、抑うつ症状の自然主義的および介入的変化を調べるために、3 つのグループすべてがさらに 5 日間の介入後の ESM データ収集を受けます。 8週目以降、参加者は電話で5回(8週目、12週目、16週目、20週目、32週目)連絡を受け、状態を追跡します。 32 週間後、アクティブな参照グループと対照グループの両方がレポートを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~64歳の女性
  • -DASS-21のうつ病サブスケール(スコア10以上)を使用して、うつ病性障害(iDD)のリスクがあると特定されました
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
  • 広東語を理解し、中国語の読み書きができる
  • スマートフォンを使う

除外基準:

  • 他の治療の優先順位を必要とする精神状態 (例: 大うつ病、自殺リスク、薬物乱用、現在または過去の精神病性障害のエピソード、人格障害)。
  • 治療への参加、理解、または順守を厳しく制限する病状(てんかん、認知症、末期疾患など)。
  • 構造化された心理療法またはカウンセリングを受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ESM 由来のパーソナライズされたフィードバック (ESM-F) グループ
参加者は、ESM データ収集手順に参加する必要があります。 参加者は、ビープ アンケートに週 3 日、6 週間にわたって回答する必要があります。 モバイル アプリは、7 時 30 分から 22 時 30 分までのランダムな間隔で 1 日 10 回ビープ音を発するようにプログラムされます。 各ビープ音で、参加者はアプリを使用して、現在の感情、現在の状況、および活動をカバーする簡単なビープ アンケートにデジタルで回答します。 さらに、参加者は、ポジティブな影響のパーソナライズされたパターンに関する標準化されたフィードバックを毎週受け取ります。
ESM-F グループは、毎週の ESM データ収集手順の直後に標準化された ESM 由来のフィードバックを受け取り、介入期間全体で合計 6 回受け取ります。 フィードバックは、書面によるレポートと口頭での説明の形式で研究者によって提供されます。 特定の日常生活における参加者の瞬間的な感情状態と抑うつ症状との関連性に関するフィードバックが与えられます。 ESM 介入の過程での肯定的な影響レベルと抑うつ症状の数の変化が示されます。
NO_INTERVENTION:ESMグループ
参加者は、ESM-F グループと同じ ESM データ収集手順に参加する必要があります。 パーソナライズされたフィードバック レポートは、データ収集プロセス中に毎週ではなく、研究期間全体 (32 週間) 後に参加者に提供されます。
NO_INTERVENTION:コントロール(CON)グループ
参加者は、6 週間の ESM データ収集手順に参加する必要はありません。 また、ベースラインと第 7 週に収集された ESM データに基づいて、パーソナライズされたフィードバック レポートも受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状の重症度
時間枠:32週目
うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) のうつ病サブスケールによって測定されます。 サブスケールは 7 項目で構成され、それぞれに 4 つの選択肢 (0 ~ 3) があり、サブスケールの合計スコアは 7 項目の項目スコアを合計して 2 倍にすることで計算されます。 範囲は 0 ~ 42 です。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
32週目
不安症状の重症度
時間枠:32週目
うつ病不安ストレス スケール (DASS-21) の不安サブスケールによって測定されます。 サブスケールは 7 項目で構成され、それぞれに 4 つの選択肢 (0 ~ 3) があり、サブスケールの合計スコアは 7 項目の項目スコアを合計して 2 倍にすることで計算されます。 範囲は 0 ~ 42 です。 スコアが高いほど、不安症状のレベルが高いことを示します。
32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2021年8月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月22日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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