Spersonalizowana informacja zwrotna uzyskana na podstawie ESM dla kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi
22 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Randomizowana kontrolowana próba z wykorzystaniem metody pobierania próbek doświadczenia jako sposobu na złagodzenie objawów depresyjnych i lękowych u kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w Hongkongu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności spersonalizowanej informacji zwrotnej uzyskanej metodą próbkowania doświadczeń (ESM) dla kobiet zagrożonych powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w Hongkongu w zmniejszaniu objawów depresji i lęku u poszczególnych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zostaną zatrudnione kobiety, które są zagrożone powszechnymi zaburzeniami psychicznymi i ukończyły badanie online w ramach Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow).
To badanie ma na celu przetestowanie skuteczności spersonalizowanych informacji zwrotnych pochodzących z ESM w zmniejszaniu objawów depresji i lęku za pomocą randomizowanej kontrolowanej próby.
Po wyrażeniu pisemnej zgody uczestnicy będą musieli przejść 5-dniowe podstawowe zbieranie danych ESM (tydzień 0).
Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (ESM-F), aktywnej referencyjnej (ESM) lub kontrolnej (CON).
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w procedurze ESM (trzy dni w tygodniu przez okres 6 tygodni) za pośrednictwem systemu SMS (tydzień 1 - 6).
Ta grupa będzie otrzymywać cotygodniowe standardowe informacje zwrotne na temat spersonalizowanych wzorców pozytywnego afektu.
Aktywna grupa odniesienia będzie również uczestniczyć w tej samej procedurze ESM bez cotygodniowej informacji zwrotnej.
Grupa kontrolna nie będzie musiała przejść tej 6-tygodniowej procedury zbierania danych.
W tygodniu 7 wszystkie trzy grupy zostaną poddane kolejnym 5 dniom zbierania danych ESM po interwencji w celu zbadania zmian naturalistycznych i interwencyjnych w objawach depresyjnych.
Od 8 tygodnia uczestnicy będą kontaktowani 5 razy (tydzień 8, 12, 16, 20 i 32) telefonicznie w celu sprawdzenia ich stanu.
Po 32 tygodniach zarówno aktywna grupa referencyjna, jak i grupa kontrolna otrzymają raport.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-64 lata
- Zidentyfikowany jako zagrożony zaburzeniami depresyjnymi (iDD) przy użyciu Podskali Depresji (10 punktów lub więcej) w DASS-21
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Rozumiesz kantoński i potrafisz czytać i pisać po chińsku
- Użyj smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Te stany psychiczne, które wymagają innych priorytetów leczenia (np. duża depresja, ryzyko samobójstwa, nadużywanie substancji, obecne lub przebyte epizody zaburzeń psychotycznych, zaburzenia osobowości).
- Te schorzenia, które poważnie ograniczają uczestnictwo, zrozumienie lub przestrzeganie leczenia (np. padaczka, demencja, nieuleczalna choroba medyczna).
- Ci, którzy otrzymują ustrukturyzowaną psychoterapię lub poradnictwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa spersonalizowanych informacji zwrotnych pochodzących z ESM (ESM-F).
Uczestnicy będą zobowiązani do udziału w procedurze gromadzenia danych EMS.
Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz dźwiękowy 3 dni w tygodniu przez okres 6 tygodni.
Aplikacja mobilna zostanie zaprogramowana tak, aby emitowała sygnał dźwiękowy 10 razy dziennie w losowych odstępach czasu między 7.30 a 22.30.
Po każdym sygnale uczestnicy użyją aplikacji do cyfrowego wypełnienia krótkiego kwestionariusza dźwiękowego, który obejmuje aktualny wpływ, bieżący kontekst i działania.
Ponadto uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe standaryzowane informacje zwrotne na temat spersonalizowanych wzorców pozytywnego afektu.
|
Grupa ESM-F otrzyma ustandaryzowaną informację zwrotną uzyskaną z ESM natychmiast po cotygodniowej procedurze zbierania danych ESM, w sumie 6 razy w całym okresie interwencji.
Informacja zwrotna zostanie przekazana przez badacza w formie pisemnego raportu i wyjaśnień ustnych.
Podana zostanie informacja zwrotna na temat chwilowego stanu afektywnego uczestników w określonych kontekstach życia codziennego oraz związku z objawami depresyjnymi.
Pokazane zostaną zmiany poziomu afektu pozytywnego oraz liczba skarg depresyjnych w trakcie trwania interwencji ESM.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa ESMA
Uczestnik będzie musiał uczestniczyć w tej samej procedurze gromadzenia danych ESM, co grupa ESM-F.
Spersonalizowany raport zwrotny zostanie przekazany uczestnikowi po całym okresie badania (32 tygodnie) zamiast co tydzień podczas procesu zbierania danych.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna (CON).
Uczestnicy nie będą zobowiązani do udziału w 6-tygodniowej procedurze zbierania danych ESM.
Otrzymają również spersonalizowany raport zwrotny oparty na danych ESM zebranych na początku i w 7. tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów depresyjnych
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
|
Mierzone za pomocą Podskali Depresji w Skalach Stresu Depresji Lęku (DASS-21).
Podskala składa się z 7 pozycji, każda z 4 opcjami odpowiedzi (od 0-3), łączny wynik podskali oblicza się sumując punktację pozycji z 7 pozycji i podwajając ją.
Wynosi od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
W 32 tygodniu
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: W 32 tygodniu
|
Mierzone za pomocą Podskali Lęku w Skalach Stresu Depresji Lęku (DASS-21).
Podskala składa się z 7 pozycji, każda z 4 opcjami odpowiedzi (od 0-3), łączny wynik podskali oblicza się sumując punktację pozycji z 7 pozycji i podwajając ją.
Wynosi od 0 do 42.
Wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych.
|
W 32 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESM iCMD RCT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .