ESM-härledd personlig feedback för kvinnor som riskerar att drabbas av vanlig psykisk störning
22 maj 2022 uppdaterad av: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
En randomiserad kontrollerad studie med erfarenhetsprovtagningsmetod som ett sätt att förbättra depressiva och ångestsymtom hos kvinnor som riskerar att drabbas av vanlig psykisk störning i Hongkong
Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten av Experience Sampling Method (ESM) härledd personlig feedback för kvinnor med risk för vanliga psykiska störningar i Hongkong, för att minska individers depressiva och ångestsymtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som är i riskzonen för vanliga psykiska störningar och som har genomfört onlinescreeningen för Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) kommer att rekryteras.
Denna studie syftar till att testa effektiviteten av ESM-härledd personlig feedback för att minska symtom på depression och ångest med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie.
Efter skriftligt medgivande kommer deltagarna att behöva genomgå en 5 dagars baslinje ESM-datainsamling (vecka 0).
Efter avslutad baslinjedatainsamling kommer de att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen (ESM-F), aktiv referens (ESM) eller kontrollgruppen (CON).
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i ett ESM-förfarande (tre dagar i veckan under en 6-veckorsperiod) med hjälp av SMS-system (vecka 1 - 6).
Denna grupp kommer att få standardiserad feedback varje vecka om personliga mönster av positiv påverkan.
Den aktiva referensgruppen kommer också att delta i samma ESM-förfarande utan veckovis feedback.
Kontrollgruppen kommer inte att behöva genomgå denna 6-veckors datainsamlingsprocedur.
Vid vecka 7 kommer alla tre grupperna att genomgå ytterligare 5 dagars ESM-datainsamling efter intervention för att undersöka de naturalistiska och interventionella förändringarna på depressiva symtomen.
Från vecka 8 och framåt kommer deltagarna att kontaktas 5 gånger (vecka 8, 12, 16, 20 och 32) via telefon för att följa upp sitt tillstånd.
Efter 32 veckor kommer både aktiv referens och kontrollgrupp att få rapporten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldersspannet 18-64
- Identifierad som i riskzonen för depressiva sjukdomar (iDD) med hjälp av depressionssubskalan (betygsatt 10 eller högre) i DASS-21
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Förstår kantonesiska och kan läsa eller skriva kinesiska
- Använd en smartphone
Exklusions kriterier:
- De psykiska tillstånd som kräver andra behandlingsprioriteringar (t.ex. allvarlig depression, suicidalrisk, missbruk, nuvarande eller tidigare episoder av psykotisk störning, personlighetsstörningar).
- De medicinska tillstånd som allvarligt begränsar deltagande, förståelse eller följsamhet till behandling (t.ex. epilepsi, demens, terminal medicinsk sjukdom).
- De som får strukturerad psykoterapi eller rådgivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ESM-derived personalized feedback (ESM-F) grupp
Deltagare kommer att behöva delta i ett ESM-datainsamlingsförfarande.
Deltagarna kommer att behöva fylla i ett pip-frågeformulär 3 dagar i veckan, under en 6-veckorsperiod.
Mobilappen kommer att programmeras för att avge ett pip 10 gånger per dag med slumpmässiga intervall mellan 7.30 och 22.30.
Vid varje pip kommer deltagarna att använda appen för att digitalt fylla i ett kort pip-enkät, som täcker aktuell påverkan, aktuellt sammanhang och aktiviteter.
Dessutom kommer deltagarna att få veckovis standardiserad feedback om personliga mönster av positiv påverkan.
|
ESM-F-gruppen kommer att få standardiserad ESM-härledd feedback omedelbart efter den veckovisa ESM-datainsamlingsproceduren, totalt 6 gånger under hela interventionsperioden.
Feedbacken kommer att ges av forskaren i form av skriftlig rapport och muntlig förklaring.
Feedback om deltagarnas momentana affektiva tillstånd i specifika vardagslivssammanhang och sambandet med depressiva symtom kommer att ges.
Förändringarna i positiv affektnivå och antalet depressiva besvär under ESM-interventionens gång kommer att visas.
|
|
NO_INTERVENTION: ESM-gruppen
Deltagare kommer att behöva delta i samma ESM-datainsamlingsprocedur som ESM-F-gruppen.
Den personliga feedbackrapporten kommer att ges till deltagaren efter hela studieperioden (32 veckor) istället för varje vecka under datainsamlingsprocessen.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp (CON).
Deltagare kommer inte att behöva delta i den sex veckor långa ESM-datainsamlingsproceduren.
De kommer också att få den personliga feedbackrapporten baserad på ESM-data som samlats in vid baslinjen och vecka 7.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: I vecka 32
|
Mätt med depressionssubskalan i depressionsångeststressskalor (DASS-21).
Underskalan består av 7 poster, var och en med 4 svarsalternativ (från 0-3), den totala poängen för underskalan beräknas genom att summera punktpoängen för de 7 objekten och fördubbla den.
Det sträcker sig från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare nivå av depressiva symtom.
|
I vecka 32
|
|
Svårighetsgraden av ångestsymtom
Tidsram: I vecka 32
|
Mätt med Anxiety Subscale in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Underskalan består av 7 poster, var och en med 4 svarsalternativ (från 0-3), den totala poängen för underskalan beräknas genom att summera punktpoängen för de 7 objekten och fördubbla den.
Det sträcker sig från 0 till 42.
Högre poäng indikerar allvarligare nivå av ångestsymtom.
|
I vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
28 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESM iCMD RCT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .