Feedback personalizado derivado do ESM para mulheres em risco de transtorno mental comum
22 de maio de 2022 atualizado por: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Um ensaio controlado randomizado usando o método de amostragem de experiência como uma forma de melhorar os sintomas depressivos e de ansiedade em mulheres com risco de transtorno mental comum em Hong Kong
Este estudo tem como objetivo examinar a eficácia do feedback personalizado derivado do Experience Sampling Method (ESM) para mulheres em risco de transtorno mental comum em Hong Kong, na redução dos sintomas depressivos e de ansiedade dos indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutadas mulheres com risco de transtornos mentais comuns e que concluíram a triagem on-line do Projeto de bem-estar mental para mulheres do Jockey Club (JCWow).
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia do feedback personalizado derivado do ESM na redução dos sintomas de depressão e ansiedade usando um ensaio clínico randomizado.
Após o consentimento por escrito, os participantes serão submetidos a uma coleta de dados ESM de linha de base de 5 dias (semana 0).
Após a conclusão da coleta de dados da linha de base, eles serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (ESM-F), referência ativa (ESM) ou controle (CON).
Os participantes do grupo de intervenção participarão de um procedimento ESM (três dias por semana durante um período de 6 semanas) usando o sistema SMS (semana 1 - 6).
Este grupo receberá feedback padronizado semanalmente sobre padrões personalizados de afeto positivo.
O grupo de referência ativo também participará do mesmo procedimento ESM sem feedback semanal.
O grupo de controle não será obrigado a passar por este procedimento de coleta de dados de 6 semanas.
Na semana 7, todos os três grupos passarão por mais 5 dias de coleta de dados ESM pós-intervenção, a fim de examinar as mudanças naturalistas e intervencionistas nos sintomas depressivos.
A partir da semana 8, os participantes serão contatados 5 vezes (semana 8, 12, 16, 20 e 32) via telefone para acompanhamento de sua condição.
Após 32 semanas, tanto o grupo de referência ativo quanto o de controle receberão o relatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na faixa etária de 18 a 64 anos
- Identificado como em risco para transtornos depressivos (DID) usando a subescala de depressão (pontuação de 10 ou mais) no DASS-21
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- Compreende cantonês e sabe ler ou escrever chinês
- Use um smartphone
Critério de exclusão:
- Essas condições mentais que requerem outras prioridades de tratamento (por exemplo, depressão maior, risco suicida, abuso de substâncias, episódios atuais ou passados de transtorno psicótico, transtornos de personalidade).
- As condições médicas que limitam severamente a participação, compreensão ou adesão ao tratamento (por exemplo, epilepsia, demência, doença médica terminal).
- Aqueles que estão recebendo psicoterapia ou aconselhamento estruturado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de feedback personalizado derivado do ESM (ESM-F)
Os participantes serão obrigados a participar de um procedimento de coleta de dados do ESM.
Os participantes serão obrigados a preencher um questionário sonoro 3 dias por semana, durante um período de 6 semanas.
O aplicativo móvel será programado para emitir um bipe 10 vezes por dia em intervalos aleatórios entre 7h30 e 22h30.
A cada bipe, os participantes usarão o aplicativo para preencher digitalmente um breve questionário de bipes, que cobre o afeto atual, o contexto atual e as atividades.
Além disso, os participantes receberão feedback padronizado semanalmente sobre padrões personalizados de afeto positivo.
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O grupo ESM-F receberá feedback padronizado derivado do ESM imediatamente após o procedimento semanal de coleta de dados do ESM, totalizando 6 vezes em todo o período de intervenção.
O feedback será fornecido pelo pesquisador no formato de relatório escrito e explicação verbal.
Será dado feedback sobre o estado afetivo momentâneo dos participantes em contextos específicos da vida diária e a associação com sintomas depressivos.
As mudanças no nível de afeto positivo e o número de queixas depressivas ao longo da intervenção ESM serão mostradas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo ESM
O participante será obrigado a participar do mesmo procedimento de coleta de dados ESM que o grupo ESM-F.
O relatório de feedback personalizado será entregue ao participante após todo o período de estudo (32 semanas) em vez de semanalmente durante o processo de coleta de dados.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle (CON)
Os participantes não serão obrigados a participar do procedimento de coleta de dados ESM de 6 semanas.
Eles também receberão o relatório de feedback personalizado com base nos dados ESM coletados na linha de base e na semana 7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Na semana 32
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Medido pela subescala de depressão em escalas de ansiedade e estresse (DASS-21).
A subescala é composta por 7 itens, cada um com 4 opções de respostas (de 0 a 3), a pontuação total da subescala é calculada somando a pontuação dos itens dos 7 itens e dobrando-a.
Varia de 0 a 42.
Escore mais alto indica nível mais grave de sintomas depressivos.
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Na semana 32
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Na semana 32
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Medido pela Subescala de Ansiedade em Escalas de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21).
A subescala é composta por 7 itens, cada um com 4 opções de respostas (de 0 a 3), a pontuação total da subescala é calculada somando a pontuação dos itens dos 7 itens e dobrando-a.
Varia de 0 a 42.
Pontuação mais alta indica nível mais grave de sintomas de ansiedade.
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Na semana 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESM iCMD RCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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