ESM:stä peräisin oleva henkilökohtainen palaute naisille, joilla on yleinen mielenterveyshäiriö
sunnuntai 22. toukokuuta 2022 päivittänyt: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa käytetään kokemusnäytteenottomenetelmää keinona parantaa masennus- ja ahdistuneisuusoireita naisilla, jotka ovat vaarassa saada yleisen mielenterveyden häiriön Hongkongissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Experience Sampling Methodilla (ESM) johdetun henkilökohtaisen palautteen tehokkuutta naisille, joilla on riski saada yleinen mielenterveyshäiriö Hongkongissa, ihmisten masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, jotka ovat vaarassa sairastua yleisiin mielenterveyshäiriöihin ja jotka ovat suorittaneet online-seulonnan Jockey Clubin naisten mielenterveysprojektiin (JCWow), rekrytoidaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ESM-pohjaisen henkilökohtaisen palautteen tehokkuutta masennuksen ja ahdistuksen oireiden vähentämisessä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Kirjallisen suostumuksen saatuaan osallistujilta vaaditaan 5 päivän ESM-perustietojen keruu (viikko 0).
Perustietojen keruun päätyttyä ne jaetaan satunnaisesti interventio- (ESM-F), aktiivinen referenssi (ESM) tai kontrolli (CON) ryhmään.
Interventioryhmän osallistujat osallistuvat ESM-menettelyyn (kolme päivää viikossa 6 viikon aikana) SMS-järjestelmän kautta (viikot 1-6).
Tämä ryhmä saa viikoittain standardoitua palautetta yksilöllisistä positiivisen vaikutuksen malleista.
Myös aktiivinen referenssiryhmä osallistuu samaan ESM-menettelyyn ilman viikoittaista palautetta.
Kontrolliryhmän ei tarvitse suorittaa tätä 6 viikon tiedonkeruuta.
Viikolla 7 kaikille kolmelle ryhmälle suoritetaan vielä 5 päivää intervention jälkeistä ESM-tiedonkeruuta, jotta voidaan tutkia masennusoireiden naturalistisia ja interventiomuutoksia.
Viikosta 8 eteenpäin osallistujiin ollaan yhteydessä 5 kertaa (viikoilla 8, 12, 16, 20 ja 32) puhelimitse heidän kunnon seurantaa varten.
32 viikon kuluttua sekä aktiivinen vertailuryhmä että kontrolliryhmä saavat raportin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-64 vuotiaat
- Tunnistettu masennushäiriöiden (iDD) riskiryhmäksi käyttämällä DASS-21:n masennuksen alaasteikkoa (pistemäärä 10 tai enemmän)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Ymmärtää kantonin kieltä ja osaa lukea tai kirjoittaa kiinaa
- Käytä älypuhelinta
Poissulkemiskriteerit:
- Ne mielenterveystilat, jotka vaativat muita hoitoprioriteettia (esim. vakava masennus, itsemurhariski, päihteiden väärinkäyttö, nykyiset tai menneet psykoottiset häiriöt, persoonallisuushäiriöt).
- Sellaiset sairaudet, jotka rajoittavat vakavasti osallistumista, ymmärtämistä tai hoitoon sitoutumista (esim. epilepsia, dementia, terminaalisairaus).
- Ne, jotka saavat strukturoitua psykoterapiaa tai neuvontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ESM-pohjainen henkilökohtainen palauteryhmä (ESM-F).
Osallistujien tulee osallistua ESM-tiedonkeruumenettelyyn.
Osallistujien tulee täyttää piippauskysely 3 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Mobiilisovellus ohjelmoidaan piippaamaan 10 kertaa päivässä satunnaisin väliajoin klo 7.30-22.30.
Jokaisella piippauksella osallistujat täyttävät sovelluksen avulla digitaalisesti lyhyen piippauskyselyn, joka kattaa nykyisen vaikutuksen, nykyisen kontekstin ja toiminnot.
Lisäksi osallistujat saavat viikoittain standardoitua palautetta yksilöllisistä positiivisen vaikutuksen malleista.
|
ESM-F-ryhmä saa standardoitua ESM-pohjaista palautetta välittömästi viikoittaisen ESM-tiedonkeruun jälkeen, yhteensä 6 kertaa koko interventiojakson aikana.
Palautteen antaa tutkija kirjallisen raportin ja suullisen selityksen muodossa.
Palaute osallistujien hetkellisestä affektiivisesta tilasta tietyissä arkielämän konteksteissa ja yhteydestä masennusoireisiin annetaan.
Positiivisen vaikutuksen tason muutokset ja masennusvaivojen määrä esitetään ESM-intervention aikana.
|
|
EI_INTERVENTIA: ESM ryhmä
Osallistujan tulee osallistua samaan ESM-tiedonkeruumenettelyyn kuin ESM-F-ryhmä.
Henkilökohtainen palauteraportti annetaan osallistujalle koko opiskelujakson (32 viikkoa) jälkeen, ei viikoittain tiedonkeruun aikana.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä (CON).
Osallistujien ei tarvitse osallistua kuuden viikon ESM-tiedonkeruumenettelyyn.
He saavat myös henkilökohtaisen palauteraportin, joka perustuu lähtötilanteessa ja viikolla 7 kerättyihin ESM-tietoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Mitattu masennuksen ala-asteikolla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS-21).
Alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joissa kussakin on 4 vastausvaihtoehtoa (0-3), ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdan pistemäärä ja kaksinkertaistamalla se.
Se vaihtelee välillä 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusoireiden tasoa.
|
Viikolla 32
|
|
Ahdistuneisuusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikolla 32
|
Mitattu ahdistuksen ala-asteikolla masennuksen ahdistuneisuusstressiasteikoissa (DASS-21).
Alaasteikko koostuu 7 kohdasta, joissa kussakin on 4 vastausvaihtoehtoa (0-3), ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 7 kohdan pistemäärä ja kaksinkertaistamalla se.
Se vaihtelee välillä 0-42.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ahdistuneisuusoireiden tasoa.
|
Viikolla 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESM iCMD RCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .