Feedback personalizzato derivato dall'ESM per le donne a rischio di disturbi mentali comuni
22 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Uno studio controllato randomizzato che utilizza il metodo di campionamento dell'esperienza come un modo per migliorare i sintomi depressivi e di ansia nelle donne a rischio di disturbo mentale comune a Hong Kong
Questo studio mira a esaminare l'efficacia del feedback personalizzato derivato dal metodo di campionamento dell'esperienza (ESM) per le donne a rischio di disturbi mentali comuni a Hong Kong, nel ridurre i sintomi depressivi e ansiosi degli individui.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno reclutate donne a rischio di disturbi mentali comuni e che hanno completato lo screening online per il Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow).
Questo studio mira a testare l'efficacia del feedback personalizzato derivato dall'ESM nel ridurre i sintomi di depressione e ansia utilizzando uno studio controllato randomizzato.
Dopo aver dato il consenso scritto, i partecipanti dovranno sottoporsi a una raccolta di dati ESM di base di 5 giorni (settimana 0).
Al completamento della raccolta dei dati di base, saranno assegnati in modo casuale all'intervento (ESM-F), al gruppo di riferimento attivo (ESM) o al gruppo di controllo (CON).
I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una procedura ESM (tre giorni alla settimana per un periodo di 6 settimane) utilizzando il sistema SMS (settimana 1 - 6).
Questo gruppo riceverà un feedback standardizzato settimanale sui modelli personalizzati di affetto positivo.
Anche il gruppo di riferimento attivo parteciperà alla stessa procedura ESM senza un feedback settimanale.
Il gruppo di controllo non sarà tenuto a sottoporsi a questa procedura di raccolta dati di 6 settimane.
Alla settimana 7, tutti e tre i gruppi saranno sottoposti ad altri 5 giorni di raccolta dati ESM post-intervento al fine di esaminare i cambiamenti naturalistici e interventistici sui sintomi depressivi.
Dalla settimana 8 in poi, i partecipanti saranno contattati 5 volte (settimana 8, 12, 16, 20 e 32) via telefono per seguire la loro condizione.
Dopo 32 settimane, sia il gruppo di riferimento attivo che il gruppo di controllo riceveranno il rapporto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 64 anni
- Identificato come a rischio di disturbi depressivi (iDD) utilizzando la Depression Subscale (punteggio 10 o superiore) in DASS-21
- Disposto a fornire il consenso informato scritto
- Comprende il cantonese e sa leggere o scrivere il cinese
- Usa uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Quelle condizioni mentali che richiedono altre priorità di trattamento (per es., depressione maggiore, rischio suicidario, abuso di sostanze, episodi attuali o passati di disturbo psicotico, disturbi della personalità).
- Quelle condizioni mediche che limitano gravemente la partecipazione, la comprensione o l'adesione al trattamento (ad esempio, epilessia, demenza, malattia medica terminale).
- Coloro che stanno ricevendo psicoterapia strutturata o consulenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di feedback personalizzato derivato dall'ESM (ESM-F).
I partecipanti saranno tenuti a partecipare a una procedura di raccolta dati ESM.
Ai partecipanti sarà richiesto di completare un questionario acustico 3 giorni a settimana, per un periodo di 6 settimane.
L'app mobile sarà programmata per emettere un segnale acustico 10 volte al giorno a intervalli casuali tra le 7:30 e le 22:30.
Ad ogni bip, i partecipanti utilizzeranno l'app per completare digitalmente un breve questionario bip, che copre l'affetto attuale, il contesto attuale e le attività.
Inoltre, i partecipanti riceveranno un feedback standardizzato settimanale sui modelli personalizzati di affetto positivo.
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Il gruppo ESM-F riceverà un feedback standardizzato derivato dall'ESM immediatamente dopo la procedura settimanale di raccolta dei dati ESM, per un totale di 6 volte nell'intero periodo di intervento.
Il feedback sarà fornito dal ricercatore sotto forma di relazione scritta e spiegazione verbale.
Verranno forniti i feedback sullo stato affettivo momentaneo dei partecipanti in specifici contesti di vita quotidiana e l'associazione con i sintomi depressivi.
Verranno mostrati i cambiamenti nel livello affettivo positivo e il numero di lamentele depressive nel corso dell'intervento ESM.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo MES
Al partecipante sarà richiesto di partecipare alla stessa procedura di raccolta dati ESM del gruppo ESM-F.
Il rapporto di feedback personalizzato verrà fornito al partecipante dopo l'intero periodo di studio (32 settimane) anziché settimanalmente durante il processo di raccolta dei dati.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo (CON).
I partecipanti non saranno tenuti a partecipare alla procedura di raccolta dati ESM di 6 settimane.
Riceveranno anche il rapporto di feedback personalizzato basato sui dati ESM raccolti al basale e alla settimana 7.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Misurato dalla sottoscala della depressione nelle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21).
La sottoscala è composta da 7 item, ciascuno con 4 opzioni di risposta (da 0 a 3), il punteggio totale della sottoscala è calcolato sommando il punteggio dell'item dei 7 item e raddoppiandolo.
Va da 0 a 42.
Un punteggio più alto indica un livello più grave di sintomi depressivi.
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Alla settimana 32
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Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Alla settimana 32
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Misurato dalla sottoscala dell'ansia nelle scale di stress da ansia da depressione (DASS-21).
La sottoscala è composta da 7 item, ciascuno con 4 opzioni di risposta (da 0 a 3), il punteggio totale della sottoscala è calcolato sommando il punteggio dell'item dei 7 item e raddoppiandolo.
Va da 0 a 42.
Un punteggio più alto indica un livello più grave di sintomi di ansia.
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Alla settimana 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESM iCMD RCT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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