ESM-afgeleide gepersonaliseerde feedback voor vrouwen die risico lopen op een veelvoorkomende psychische stoornis
22 mei 2022 bijgewerkt door: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met behulp van de ervaringssteekproefmethode als een manier om depressieve en angstsymptomen te verbeteren bij vrouwen met een risico op een veelvoorkomende psychische stoornis in Hong Kong
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te onderzoeken van op de ervaringssteekproefmethode (ESM) gebaseerde gepersonaliseerde feedback voor vrouwen die risico lopen op een veelvoorkomende psychische stoornis in Hong Kong, bij het verminderen van depressieve en angstsymptomen bij individuen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die risico lopen op veel voorkomende psychische stoornissen en de online screening voor Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) hebben voltooid, zullen worden aangeworven.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van ESM-afgeleide gepersonaliseerde feedback bij het verminderen van symptomen van depressie en angst met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Na schriftelijke toestemming moeten de deelnemers een 5-daagse baseline ESM-gegevensverzameling ondergaan (week 0).
Na voltooiing van de verzameling van basislijngegevens worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (ESM-F), actieve referentiegroep (ESM) of controlegroep (CON).
De deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een ESM-procedure (drie dagen per week gedurende een periode van 6 weken) met behulp van een sms-systeem (week 1 - 6).
Deze groep krijgt wekelijks gestandaardiseerde feedback over gepersonaliseerde patronen van positief affect.
De actieve referentiegroep zal ook deelnemen aan dezelfde ESM-procedure zonder wekelijkse terugkoppeling.
De controlegroep hoeft deze gegevensverzamelingsprocedure van 6 weken niet te ondergaan.
In week 7 ondergaan alle drie de groepen nog eens 5 dagen post-interventie ESM-gegevensverzameling om de naturalistische en interventionele veranderingen op de depressieve symptomen te onderzoeken.
Vanaf week 8 worden de deelnemers 5 keer (week 8, 12, 16, 20 en 32) telefonisch gecontacteerd om hun toestand op te volgen.
Na 32 weken ontvangen zowel de actieve referentie- als de controlegroep het rapport.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in de leeftijdscategorie 18-64
- Geïdentificeerd als risicogroep voor depressieve stoornissen (IDD) met behulp van de subschaal Depressie (score 10 of hoger) in DASS-21
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Begrijpt Kantonees en kan Chinees lezen of schrijven
- Gebruik een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Die mentale aandoeningen die andere behandelingsprioriteiten vereisen (bijv. ernstige depressie, suïcidaal risico, middelenmisbruik, huidige of vroegere episodes van psychotische stoornis, persoonlijkheidsstoornissen).
- Die medische aandoeningen die deelname, begrip of therapietrouw ernstig beperken (bijv. epilepsie, dementie, terminale medische ziekte).
- Degenen die gestructureerde psychotherapie of counseling krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ESM-afgeleide gepersonaliseerde feedback (ESM-F) groep
Deelnemers zullen worden verplicht deel te nemen aan een ESM-gegevensverzamelingsprocedure.
Deelnemers moeten 3 dagen per week, gedurende een periode van 6 weken, een piepvragenlijst invullen.
De mobiele app wordt geprogrammeerd om 10 keer per dag een pieptoon te laten horen met willekeurige tussenpozen tussen 7.30 en 22.30 uur.
Bij elk piepje vullen de deelnemers via de app digitaal een korte piepvragenlijst in, waarin het actuele affect, de actuele context en activiteiten aan de orde komen.
Bovendien krijgen deelnemers wekelijks gestandaardiseerde feedback over gepersonaliseerde patronen van positief affect.
|
De ESM-F-groep zal gestandaardiseerde ESM-afgeleide feedback ontvangen onmiddellijk na de wekelijkse ESM-gegevensverzamelingsprocedure, in totaal 6 keer in de gehele interventieperiode.
De feedback wordt door de onderzoeker verstrekt in de vorm van een schriftelijk rapport en een mondelinge toelichting.
De feedback over de tijdelijke affectieve toestand van de deelnemers in specifieke contexten van het dagelijks leven en de associatie met depressieve symptomen zal worden gegeven.
De veranderingen in het niveau van positief affect en het aantal depressieve klachten in de loop van de ESM-interventie worden weergegeven.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: ESM-groep
De deelnemer moet deelnemen aan dezelfde procedure voor het verzamelen van ESM-gegevens als de ESM-F-groep.
Het gepersonaliseerde feedbackrapport wordt na de gehele studieperiode (32 weken) aan de deelnemer gegeven in plaats van wekelijks tijdens het gegevensverzamelingsproces.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle (CON) groep
Deelnemers hoeven niet deel te nemen aan de 6 weken durende ESM-gegevensverzamelingsprocedure.
Ze ontvangen ook het gepersonaliseerde feedbackrapport op basis van de ESM-gegevens die zijn verzameld bij baseline en in week 7.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen
Tijdsspanne: In week 32
|
Gemeten door de Depression Subscale in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
De subschaal bestaat uit 7 items, elk met 4 antwoordopties (van 0-3), de totale score van de subschaal wordt berekend door de itemscore van de 7 items op te tellen en te verdubbelen.
Het varieert van 0 tot 42.
Een hogere score duidt op een ernstiger niveau van depressieve symptomen.
|
In week 32
|
|
Ernst van angstsymptomen
Tijdsspanne: In week 32
|
Gemeten door de angstsubschaal in depressie-angst-stressschalen (DASS-21).
De subschaal bestaat uit 7 items, elk met 4 antwoordopties (van 0-3), de totale score van de subschaal wordt berekend door de itemscore van de 7 items op te tellen en te verdubbelen.
Het varieert van 0 tot 42.
Een hogere score geeft een ernstiger niveau van angstsymptomen aan.
|
In week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESM iCMD RCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .