ESM-avledet personlig tilbakemelding for kvinner med risiko for vanlige psykiske lidelser
22. mai 2022 oppdatert av: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Et randomisert kontrollert forsøk med erfaringsprøvetaking som en måte å forbedre depressive og angstsymptomer hos kvinner med risiko for vanlige psykiske lidelser i Hong Kong
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av Experience Sampling Method (ESM) avledet personlig tilbakemelding for kvinner med risiko for vanlig psykisk lidelse i Hong Kong, for å redusere individers depressive og angstsymptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er i faresonen for vanlige psykiske lidelser og har fullført online-screeningen for Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) vil bli rekruttert.
Denne studien tar sikte på å teste effektiviteten av ESM-avledet personlig tilbakemelding for å redusere symptomer på depresjon og angst ved å bruke en randomisert kontrollert studie.
Etter gitt skriftlig samtykke, vil deltakerne bli pålagt å gjennomgå en 5 dagers baseline ESM-datainnsamling (uke 0).
Etter fullføring av grunnlinjedatainnsamlingen vil de tilfeldig tildeles intervensjonsgruppen (ESM-F), aktiv referanse (ESM) eller kontrollgruppen (CON).
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil delta i en ESM-prosedyre (tre dager per uke over en 6-ukers periode) ved bruk av SMS-system (uke 1 - 6).
Denne gruppen vil motta ukentlig standardisert tilbakemelding på personlige mønstre av positiv påvirkning.
Den aktive referansegruppen vil også delta i samme ESM-prosedyre uten ukentlig tilbakemelding.
Kontrollgruppen vil ikke være pålagt å gjennomgå denne 6-ukers datainnsamlingsprosedyren.
Ved uke 7 vil alle tre gruppene gjennomgå ytterligere 5 dager med ESM-datainnsamling etter intervensjon for å undersøke de naturalistiske og intervensjonelle endringene på depressive symptomene.
Fra uke 8 og utover vil deltakerne bli kontaktet 5 ganger (uke 8, 12, 16, 20 og 32) via telefon for å følge opp tilstanden.
Etter 32 uker vil både aktiv referanse og kontrollgruppe motta rapporten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-64 år
- Identifisert som i risikosonen for depressive lidelser (iDD) ved å bruke depresjonsunderskalaen (scoret 10 eller høyere) i DASS-21
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forstår kantonesisk og kan lese eller skrive kinesisk
- Bruk en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- De psykiske tilstandene som krever andre behandlingsprioriteringer (f.eks. alvorlig depresjon, selvmordsrisiko, rusmisbruk, nåværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighetsforstyrrelser).
- De medisinske tilstandene som alvorlig begrenser deltakelse, forståelse eller overholdelse av behandling (f.eks. epilepsi, demens, terminal medisinsk sykdom).
- De som får strukturert psykoterapi eller rådgivning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ESM-avledet personlig tilbakemelding (ESM-F) gruppe
Deltakere vil bli pålagt å delta i en ESM-datainnsamlingsprosedyre.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et pip-spørreskjema 3 dager i uken, over en 6-ukers periode.
Mobilappen vil bli programmert til å avgi et pip 10 ganger per dag med tilfeldige intervaller mellom 7.30 og 22.30.
Ved hvert pip vil deltakerne bruke appen til å fylle ut et kort pip-spørreskjema digitalt, som dekker gjeldende påvirkning, gjeldende kontekst og aktiviteter.
I tillegg vil deltakerne motta ukentlig standardisert tilbakemelding på personlige mønstre av positiv påvirkning.
|
ESM-F-gruppen vil motta standardisert ESM-avledet tilbakemelding umiddelbart etter den ukentlige ESM-datainnsamlingsprosedyren, totalt 6 ganger i hele intervensjonsperioden.
Tilbakemeldingen vil gis av forskeren i form av skriftlig rapport og muntlig forklaring.
Tilbakemeldingene på deltakernes momentane affektive tilstand i spesifikke dagliglivskontekster og assosiasjonen til depressive symptomer vil bli gitt.
Endringene i positivt affektnivå og antall depressive plager i løpet av ESM-intervensjonen vil bli vist.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ESM-gruppen
Deltakeren vil bli pålagt å delta i samme ESM-datainnsamlingsprosedyre som ESM-F-gruppen.
Den personlige tilbakemeldingsrapporten vil bli gitt til deltakeren etter hele studieperioden (32 uker) i stedet for ukentlig under datainnsamlingsprosessen.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe (CON).
Deltakere vil ikke være pålagt å delta i den 6-ukers ESM-datainnsamlingsprosedyren.
De vil også motta den personlige tilbakemeldingsrapporten basert på ESM-dataene samlet inn ved baseline og uke 7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer
Tidsramme: I uke 32
|
Målt ved depresjonsunderskalaen i depresjonsangst stressskalaer (DASS-21).
Underskalaen består av 7 elementer, hver med 4 svaralternativer (fra 0-3), den totale poengsummen til underskalaen beregnes ved å summere elementskåren til de 7 elementene og doble den.
Det varierer fra 0 til 42.
Høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av depressive symptomer.
|
I uke 32
|
|
Alvorlighetsgraden av angstsymptomer
Tidsramme: I uke 32
|
Målt ved Anxiety Subscale in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Underskalaen består av 7 elementer, hver med 4 svaralternativer (fra 0-3), den totale poengsummen til underskalaen beregnes ved å summere elementskåren til de 7 elementene og doble den.
Det varierer fra 0 til 42.
Høyere poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av angstsymptomer.
|
I uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESM iCMD RCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .