Comentarios personalizados derivados de ESM para mujeres en riesgo de trastorno mental común
22 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Un ensayo controlado aleatorizado que utiliza el método de muestreo de experiencia como una forma de mejorar los síntomas depresivos y de ansiedad en mujeres con riesgo de trastorno mental común en Hong Kong
Este estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de la retroalimentación personalizada derivada del Método de muestreo de experiencia (ESM) para mujeres en riesgo de trastorno mental común en Hong Kong, para reducir los síntomas depresivos y de ansiedad de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán mujeres que estén en riesgo de padecer trastornos mentales comunes y hayan completado la evaluación en línea del Proyecto de Bienestar Mental para Mujeres del Jockey Club (JCWow).
Este estudio tiene como objetivo probar la efectividad de la retroalimentación personalizada derivada de ESM para reducir los síntomas de depresión y ansiedad mediante un ensayo controlado aleatorio.
Después de dar su consentimiento por escrito, los participantes deberán someterse a una recopilación de datos ESM de referencia de 5 días (semana 0).
Una vez completada la recopilación de datos de referencia, se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (ESM-F), referencia activa (ESM) o control (CON).
Los participantes en el grupo de intervención participarán en un procedimiento ESM (tres días a la semana durante un período de 6 semanas) mediante el sistema SMS (semana 1 - 6).
Este grupo recibirá retroalimentación estandarizada semanalmente sobre patrones personalizados de afecto positivo.
El grupo de referencia activo también participará en el mismo procedimiento de ESM sin una retroalimentación semanal.
No se requerirá que el grupo de control se someta a este procedimiento de recopilación de datos de 6 semanas.
En la semana 7, los tres grupos se someterán a otros 5 días de recopilación de datos ESM posteriores a la intervención para examinar los cambios naturalistas e intervencionistas en los síntomas depresivos.
A partir de la semana 8, los participantes serán contactados 5 veces (semanas 8, 12, 16, 20 y 32) vía telefónica para dar seguimiento a su condición.
Después de 32 semanas, tanto el grupo activo de referencia como el de control recibirán el informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres dentro del rango de edad de 18-64
- Identificado como en riesgo de trastornos depresivos (iDD) utilizando la subescala de depresión (con una puntuación de 10 o más) en DASS-21
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Entiende cantonés y puede leer o escribir chino.
- Usa un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Aquellas condiciones mentales que requieren otras prioridades de tratamiento (p. ej., depresión mayor, riesgo de suicidio, abuso de sustancias, episodios actuales o pasados de trastorno psicótico, trastornos de personalidad).
- Aquellas condiciones médicas que limitan severamente la participación, comprensión o adherencia al tratamiento (por ejemplo, epilepsia, demencia, enfermedad médica terminal).
- Aquellos que están recibiendo psicoterapia estructurada o asesoramiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de comentarios personalizados derivados de ESM (ESM-F)
Los participantes deberán participar en un procedimiento de recopilación de datos ESM.
Los participantes deberán completar un cuestionario bip 3 días a la semana, durante un período de 6 semanas.
La aplicación móvil estará programada para emitir un pitido 10 veces al día a intervalos aleatorios entre las 7:30 y las 22:30.
En cada pitido, los participantes usarán la aplicación para completar digitalmente un breve cuestionario de pitidos, que cubre el afecto actual, el contexto actual y las actividades.
Además, los participantes recibirán comentarios estandarizados semanales sobre patrones personalizados de afecto positivo.
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El grupo ESM-F recibirá comentarios estandarizados derivados de ESM inmediatamente después del procedimiento de recopilación de datos semanal de ESM, un total de 6 veces en todo el período de intervención.
La retroalimentación será proporcionada por el investigador en formato de informe escrito y explicación verbal.
Se dará la retroalimentación sobre el estado afectivo momentáneo de los participantes en contextos específicos de la vida diaria y la asociación con síntomas depresivos.
Se mostrarán los cambios en el nivel de afecto positivo y el número de quejas depresivas en el transcurso de la intervención ESM.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo MEDE
Se requerirá que el participante participe en el mismo procedimiento de recopilación de datos ESM que el grupo ESM-F.
El informe de retroalimentación personalizado se entregará al participante después de todo el período de estudio (32 semanas) en lugar de semanalmente durante el proceso de recopilación de datos.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control (CON)
No se requerirá que los participantes participen en el procedimiento de recopilación de datos de ESM de 6 semanas.
También recibirán el informe de retroalimentación personalizado basado en los datos de ESM recopilados al inicio y en la semana 7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: En la semana 32
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Medido por la Subescala de Depresión en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
La subescala consta de 7 ítems, cada uno con 4 opciones de respuesta (de 0 a 3), la puntuación total de la subescala se calcula sumando la puntuación de los 7 ítems y duplicándola.
Va de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un nivel más grave de síntomas depresivos.
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En la semana 32
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: En la semana 32
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Medido por la Subescala de Ansiedad en las Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
La subescala consta de 7 ítems, cada uno con 4 opciones de respuesta (de 0 a 3), la puntuación total de la subescala se calcula sumando la puntuación de los 7 ítems y duplicándola.
Va de 0 a 42.
Una puntuación más alta indica un nivel más grave de síntomas de ansiedad.
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En la semana 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESM iCMD RCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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