Персонализированная обратная связь, полученная с помощью ESM, для женщин с риском распространенного психического расстройства
22 мая 2022 г. обновлено: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Рандомизированное контролируемое исследование с использованием метода выборки опыта как способа улучшения симптомов депрессии и тревоги у женщин с риском распространенного психического расстройства в Гонконге
Это исследование направлено на изучение эффективности метода выборки опыта (ESM), полученного с помощью персонализированной обратной связи для женщин с риском общего психического расстройства в Гонконге, в снижении симптомов депрессии и тревоги у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны женщины, подверженные риску распространенных психических расстройств и прошедшие онлайн-тестирование в рамках Проекта психического здоровья жокей-клуба для женщин (JCWow).
Это исследование направлено на проверку эффективности персонализированной обратной связи, полученной с помощью ESM, в снижении симптомов депрессии и тревоги с использованием рандомизированного контролируемого исследования.
После получения письменного согласия участники должны будут пройти 5-дневный базовый сбор данных ESM (неделя 0).
По завершении сбора исходных данных они будут случайным образом распределены в группу вмешательства (ESM-F), активной эталонной (ESM) или контрольной (CON) группы.
Участники группы вмешательства будут участвовать в процедуре ESM (три дня в неделю в течение 6-недельного периода) с использованием системы SMS (неделя 1-6).
Эта группа будет еженедельно получать стандартизированную обратную связь о персонализированных паттернах положительного воздействия.
Активная референтная группа также будет участвовать в той же процедуре ESM без еженедельной обратной связи.
Контрольной группе не потребуется проходить эту 6-недельную процедуру сбора данных.
На 7 неделе все три группы пройдут еще 5 дней сбора данных ESM после вмешательства, чтобы изучить естественные и интервенционные изменения депрессивных симптомов.
Начиная с 8-й недели, с участниками свяжутся 5 раз (8-я, 12-я, 16-я, 20-я и 32-я недели) по телефону, чтобы следить за их состоянием.
Через 32 недели как активная контрольная, так и контрольная группа получат отчет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 64 лет
- Идентифицирован как подверженный риску депрессивных расстройств (iDD) с использованием подшкалы депрессии (10 баллов или выше) в DASS-21.
- Готов предоставить письменное информированное согласие
- Понимаю кантонский диалект и могу читать или писать по-китайски
- Используйте смартфон
Критерий исключения:
- Те психические состояния, которые требуют других приоритетов лечения (например, большая депрессия, суицидальный риск, злоупотребление психоактивными веществами, текущие или прошлые эпизоды психотического расстройства, расстройства личности).
- Те медицинские состояния, которые серьезно ограничивают участие, понимание или приверженность лечению (например, эпилепсия, деменция, неизлечимое заболевание).
- Те, кто получает структурированную психотерапию или консультирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа персонализированной обратной связи на основе ESM (ESM-F)
Участники должны будут участвовать в процедуре сбора данных ESM.
Участники должны будут заполнить звуковой вопросник 3 дня в неделю в течение 6-недельного периода.
Мобильное приложение будет запрограммировано на подачу звукового сигнала 10 раз в день через случайные промежутки времени между 7:30 и 22:30.
При каждом звуковом сигнале участники будут использовать приложение для заполнения в цифровом виде короткой анкеты, которая охватывает текущий аффект, текущий контекст и действия.
Более того, участники будут еженедельно получать стандартизированные отзывы о персонализированных паттернах положительного воздействия.
|
Группа ESM-F получит стандартизированную обратную связь, полученную на основе ESM, сразу после процедуры еженедельного сбора данных ESM, всего 6 раз за весь период вмешательства.
Обратная связь будет предоставлена исследователем в формате письменного отчета и устного объяснения.
Будет дана обратная связь о мгновенном аффективном состоянии участников в конкретных контекстах повседневной жизни и связи с депрессивными симптомами.
Будут показаны изменения уровня положительного аффекта и количества депрессивных жалоб в ходе вмешательства ЭСМ.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа ЭСМ
Участник должен будет участвовать в той же процедуре сбора данных ESM, что и группа ESM-F.
Персонализированный отчет обратной связи будет предоставлен участнику после всего периода исследования (32 недели), а не еженедельно в процессе сбора данных.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Группа управления (CON)
Участникам не потребуется участвовать в 6-недельной процедуре сбора данных ESM.
Они также получат персонализированный отчет об обратной связи, основанный на данных ESM, собранных на исходном уровне и на 7-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессивных симптомов
Временное ограничение: На 32 неделе
|
Измеряется с помощью подшкалы депрессии в шкалах депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Подшкала состоит из 7 пунктов, в каждом по 4 варианта ответа (от 0 до 3), общий балл подшкалы рассчитывается путем суммирования балла пункта 7 пунктов и его удвоения.
Он варьируется от 0 до 42.
Более высокий балл указывает на более выраженный уровень депрессивных симптомов.
|
На 32 неделе
|
|
Выраженность тревожных симптомов
Временное ограничение: На 32 неделе
|
Измеряется с помощью подшкалы тревожности в шкалах депрессии и тревожности, стресса (DASS-21).
Подшкала состоит из 7 пунктов, в каждом по 4 варианта ответа (от 0 до 3), общий балл подшкалы рассчитывается путем суммирования балла пункта 7 пунктов и его удвоения.
Он варьируется от 0 до 42.
Более высокий балл указывает на более выраженный уровень симптомов тревоги.
|
На 32 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESM iCMD RCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .