Rétroaction personnalisée dérivée de l'ESM pour les femmes à risque de trouble mental commun
22 mai 2022 mis à jour par: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Un essai contrôlé randomisé utilisant la méthode d'échantillonnage d'expérience comme moyen d'améliorer les symptômes dépressifs et anxieux chez les femmes à risque de troubles mentaux courants à Hong Kong
Cette étude vise à examiner l'efficacité de la rétroaction personnalisée dérivée de la méthode d'échantillonnage d'expérience (ESM) pour les femmes à risque de troubles mentaux courants à Hong Kong, dans la réduction des symptômes dépressifs et anxieux des individus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui sont à risque de troubles mentaux courants et qui ont terminé le dépistage en ligne pour le projet de bien-être mental du Jockey Club pour les femmes (JCWow) seront recrutées.
Cette étude vise à tester l'efficacité de la rétroaction personnalisée dérivée de l'ESM dans la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété à l'aide d'un essai contrôlé randomisé.
Après avoir donné leur consentement écrit, les participants devront se soumettre à une collecte de données ESM de base de 5 jours (semaine 0).
À la fin de la collecte des données de base, ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention (ESM-F), de référence active (ESM) ou de contrôle (CON).
Les participants du groupe d'intervention participeront à une procédure ESM (trois jours par semaine sur une période de 6 semaines) en utilisant le système SMS (semaine 1 à 6).
Ce groupe recevra des commentaires hebdomadaires standardisés sur les modèles personnalisés d'affect positif.
Le groupe de référence actif participera également à la même procédure ESM sans rétroaction hebdomadaire.
Le groupe témoin ne sera pas tenu de subir cette procédure de collecte de données de 6 semaines.
À la semaine 7, les trois groupes subiront encore 5 jours de collecte de données ESM post-intervention afin d'examiner les changements naturalistes et interventionnels sur les symptômes dépressifs.
À partir de la semaine 8, les participants seront contactés 5 fois (semaine 8, 12, 16, 20 et 32) par téléphone pour suivre leur état.
Après 32 semaines, le groupe de référence actif et le groupe de contrôle recevront le rapport.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes dans la tranche d'âge de 18 à 64 ans
- Identifié comme à risque de troubles dépressifs (iDD) à l'aide de la sous-échelle de dépression (notée 10 ou plus) dans DASS-21
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Comprendre le cantonais et savoir lire ou écrire le chinois
- Utiliser un téléphone intelligent
Critère d'exclusion:
- Les troubles mentaux qui nécessitent d'autres priorités de traitement (par exemple, dépression majeure, risque suicidaire, toxicomanie, épisodes actuels ou passés de trouble psychotique, troubles de la personnalité).
- Ces conditions médicales qui limitent sévèrement la participation, la compréhension ou l'adhésion au traitement (par exemple, l'épilepsie, la démence, une maladie médicale terminale).
- Ceux qui reçoivent une psychothérapie ou des conseils structurés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de commentaires personnalisés dérivés de l'ESM (ESM-F)
Les participants seront tenus de participer à une procédure de collecte de données ESM.
Les participants devront remplir un bip-questionnaire 3 jours par semaine, sur une période de 6 semaines.
L'application mobile sera programmée pour émettre un bip 10 fois par jour à intervalles aléatoires entre 7h30 et 22h30.
À chaque bip, les participants utiliseront l'application pour remplir numériquement un bref questionnaire sur les bips, qui couvre l'affect actuel, le contexte actuel et les activités.
De plus, les participants recevront des commentaires hebdomadaires standardisés sur les modèles personnalisés d'affect positif.
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Le groupe ESM-F recevra une rétroaction standardisée dérivée de l'ESM immédiatement après la procédure hebdomadaire de collecte de données ESM, totalisant 6 fois pendant toute la période d'intervention.
La rétroaction sera fournie par le chercheur sous la forme d'un rapport écrit et d'une explication verbale.
Les commentaires sur l'état affectif momentané des participants dans des contextes spécifiques de la vie quotidienne et l'association avec des symptômes dépressifs seront donnés.
Les changements dans le niveau d'affect positif et le nombre de plaintes dépressives au cours de l'intervention ESM seront montrés.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe ESM
Le participant devra participer à la même procédure de collecte de données ESM que le groupe ESM-F.
Le rapport de rétroaction personnalisé sera remis au participant après toute la période d'étude (32 semaines) au lieu d'une fois par semaine pendant le processus de collecte de données.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle (CON)
Les participants ne seront pas tenus de participer à la procédure de collecte de données ESM de 6 semaines.
Ils recevront également le rapport de rétroaction personnalisé basé sur les données ESM collectées au départ et à la semaine 7.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes dépressifs
Délai: À la semaine 32
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Mesuré par la sous-échelle de dépression dans les échelles de stress anxieux et dépressif (DASS-21).
La sous-échelle se compose de 7 items, chacun avec 4 options de réponses (de 0 à 3), le score total de la sous-échelle est calculé en additionnant le score des 7 items et en le doublant.
Il va de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un niveau plus sévère de symptômes dépressifs.
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À la semaine 32
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Sévérité des symptômes anxieux
Délai: À la semaine 32
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Mesuré par la sous-échelle d'anxiété dans les échelles de stress d'anxiété de dépression (DASS-21).
La sous-échelle se compose de 7 items, chacun avec 4 options de réponses (de 0 à 3), le score total de la sous-échelle est calculé en additionnant le score des 7 items et en le doublant.
Il va de 0 à 42.
Un score plus élevé indique un niveau plus sévère de symptômes d'anxiété.
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À la semaine 32
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2020
Première publication (RÉEL)
28 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESM iCMD RCT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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