ESM-ből származó, személyre szabott visszajelzés a gyakori mentális zavarok kockázatának kitett nők számára
2022. május 22. frissítette: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat tapasztalati mintavételi módszerrel a depresszív és szorongásos tünetek javítására Hongkongban a gyakori mentális zavarok kockázatának kitett nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a tapasztalati mintavételi módszer (ESM) által levezetett, személyre szabott visszajelzések hatékonyságát a hongkongi általános mentális zavarok kockázatának kitett nők számára a depressziós és szorongásos tünetek csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Olyan nőket vesznek fel, akiket gyakori mentális zavarok veszélyeztetnek, és elvégezték a Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) online szűrését.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az ESM-ből származó, személyre szabott visszajelzések hatékonyságát a depresszió és a szorongás tüneteinek csökkentésében egy randomizált, kontrollált vizsgálat segítségével.
Az írásbeli hozzájárulást követően a résztvevőknek 5 napos ESM alapadatgyűjtésen kell részt venniük (0. hét).
Az alapadatgyűjtés befejeztével véletlenszerűen besorolják őket a beavatkozási (ESM-F), az aktív referencia (ESM) vagy a kontroll (CON) csoportba.
Az intervenciós csoportban résztvevők ESM eljárásban vesznek részt (hetente három napon 6 hetes perióduson keresztül), SMS rendszeren keresztül (1-6. hét).
Ez a csoport hetente standardizált visszajelzést kap a pozitív hatások személyre szabott mintáiról.
Az aktív referenciacsoport is részt vesz ugyanabban az ESM eljárásban heti visszajelzés nélkül.
A kontrollcsoportnak nem kell alávetni ezt a 6 hetes adatgyűjtési eljárást.
A 7. héten mindhárom csoportban további 5 napos beavatkozás utáni ESM adatgyűjtést végeznek, hogy megvizsgálják a depressziós tünetek naturalisztikus és intervenciós változásait.
A 8. héttől kezdődően a résztvevőket 5 alkalommal (8., 12., 16., 20. és 32. héten) telefonon keresik meg állapotuk nyomon követése érdekében.
32 hét elteltével mind az aktív referencia-, mind a kontrollcsoport megkapja a jelentést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves nők
- A depressziós rendellenességek (iDD) által veszélyeztetettként azonosították a depressziós alskála (10 vagy magasabb pontszám) alapján a DASS-21-ben
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Tudjon kantoni nyelvet, és tud kínaiul írni vagy olvasni
- Használjon okostelefont
Kizárási kritériumok:
- Azok a mentális állapotok, amelyek más kezelési prioritást igényelnek (például súlyos depresszió, öngyilkossági kockázat, kábítószerrel való visszaélés, pszichotikus zavar jelenlegi vagy múltbeli epizódjai, személyiségzavarok).
- Azok az egészségügyi állapotok, amelyek súlyosan korlátozzák a részvételt, a megértést vagy a kezeléshez való ragaszkodást (pl. epilepszia, demencia, terminális betegség).
- Azok, akik strukturált pszichoterápiában vagy tanácsadásban részesülnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ESM-eredetű személyre szabott visszajelzés (ESM-F) csoport
A résztvevőknek részt kell venniük az ESM adatgyűjtési eljárásában.
A résztvevőknek hetente 3 napon, 6 hetes időszakon keresztül sípoló kérdőívet kell kitölteniük.
A mobilalkalmazás úgy lesz programozva, hogy naponta 10-szer sípoljon véletlenszerű időközönként 7.30 és 22.30 között.
Minden hangjelzésnél a résztvevők az alkalmazás segítségével digitálisan kitöltenek egy rövid sípoló kérdőívet, amely lefedi az aktuális hatást, az aktuális kontextust és a tevékenységeket.
Ezenkívül a résztvevők hetente szabványosított visszajelzést kapnak a pozitív hatások személyre szabott mintáiról.
|
Az ESM-F csoport szabványosított ESM-eredetű visszajelzést kap közvetlenül a heti ESM adatgyűjtési eljárást követően, összesen 6 alkalommal a teljes beavatkozási időszakban.
A visszajelzést a kutató írásbeli jelentés és szóbeli magyarázat formájában adja meg.
A résztvevők pillanatnyi érzelmi állapotáról adott napi életkörnyezetben és a depressziós tünetekkel való összefüggésről visszajelzést adunk.
Megjelenik a pozitív hatás szintjének változása és a depressziós panaszok száma az ESM beavatkozás során.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ESM csoport
A résztvevőnek ugyanabban az ESM adatgyűjtési eljárásban kell részt vennie, mint az ESM-F csoportnak.
A személyre szabott visszajelzési jelentést a teljes tanulmányi időszak (32 hét) után kapja meg a résztvevő, nem pedig hetente az adatgyűjtési folyamat során.
|
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kontroll (CON) csoport
A résztvevőknek nem kell részt venniük az ESM 6 hetes adatgyűjtési eljárásában.
Megkapják a személyre szabott visszajelzési jelentést is, amely a kiindulási és a 7. héten gyűjtött ESM-adatokon alapul.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: A 32. héten
|
A depressziós szorongásos stresszskálák depressziós alskálájával (DASS-21) mérve.
Az alskála 7 tételből áll, mindegyik 4 válaszlehetőséggel (0-3-ig), az alskála összpontszáma a 7 item itempontszámának összegzésével és kétszeresével kerül kiszámításra.
0 és 42 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
A 32. héten
|
|
A szorongásos tünetek súlyossága
Időkeret: A 32. héten
|
A szorongásos alskálával mérve a depressziós szorongásos stressz skálákban (DASS-21).
Az alskála 7 tételből áll, mindegyik 4 válaszlehetőséggel (0-3-ig), az alskála összpontszáma a 7 item itempontszámának összegzésével és kétszeresével kerül kiszámításra.
0 és 42 között mozog.
A magasabb pontszám súlyosabb szorongásos tüneteket jelez.
|
A 32. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESM iCMD RCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .