일반적인 정신 장애의 위험이 있는 여성을 위한 ESM 파생 개인 피드백
2022년 5월 22일 업데이트: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
홍콩에서 일반적인 정신 장애의 위험이 있는 여성의 우울 및 불안 증상을 개선하기 위한 방법으로 경험 샘플링 방법을 사용하는 무작위 통제 시험
이 연구는 개인의 우울 및 불안 증상을 줄이는 데 있어 홍콩에서 일반적인 정신 장애의 위험이 있는 여성에 대한 경험 샘플링 방법(ESM) 파생 개인화된 피드백의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
일반적인 정신 질환에 걸릴 위험이 있고 JCWow(Jockey Club Mental Wellness Project for Women) 온라인 심사를 완료한 여성이 모집됩니다.
이 연구는 무작위 대조 시험을 사용하여 우울증과 불안 증상을 줄이는 데 있어 ESM에서 파생된 개인화된 피드백의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
서면 동의를 받은 후 참가자는 5일 동안 기본 ESM 데이터 수집(0주)을 거쳐야 합니다.
기준선 데이터 수집이 완료되면 중재(ESM-F), 활성 참조(ESM) 또는 대조군(CON) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹의 참가자는 SMS 시스템을 통해(1주 - 6주) ESM 절차(6주 동안 주당 3일)에 참여하게 됩니다.
이 그룹은 개인화된 긍정적 영향 패턴에 대한 표준화된 피드백을 매주 받게 됩니다.
활성 참조 그룹도 주간 피드백 없이 동일한 ESM 절차에 참여합니다.
대조군은 이 6주간의 데이터 수집 절차를 거칠 필요가 없습니다.
7주차에 세 그룹 모두 우울 증상에 대한 자연주의적 및 중재적 변화를 조사하기 위해 중재 후 ESM 데이터 수집을 5일 더 받게 됩니다.
8주 차부터 참가자들에게 5회(8주차, 12주차, 16주차, 20주차, 32주차) 전화로 연락하여 상태를 추적합니다.
32주 후에 활성 참조 그룹과 통제 그룹 모두 보고서를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18~64세 여성
- DASS-21에서 우울증 하위 척도(10점 이상)를 사용하여 우울 장애(iDD) 위험이 있는 것으로 확인됨
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- 광둥어를 이해하고 중국어를 읽고 쓸 수 있습니다.
- 스마트폰 사용
제외 기준:
- 다른 치료 우선 순위가 필요한 정신 상태(예: 주요 우울증, 자살 위험, 약물 남용, 현재 또는 과거의 정신병적 장애 에피소드, 성격 장애).
- 참여, 이해 또는 치료 준수를 심각하게 제한하는 의학적 상태(예: 간질, 치매, 불치병).
- 구조화된 심리치료 또는 상담을 받고 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESM 파생 맞춤형 피드백(ESM-F) 그룹
참가자는 ESM 데이터 수집 절차에 참여해야 합니다.
참가자는 6주 동안 일주일에 3일 삐 소리가 나는 설문지를 작성해야 합니다.
모바일 앱은 7시 30분에서 22시 30분 사이에 임의의 간격으로 하루에 10번 경고음을 울리도록 프로그래밍됩니다.
신호음이 울릴 때마다 참가자는 앱을 사용하여 현재 영향, 현재 상황 및 활동을 다루는 간단한 신호음 설문지를 디지털 방식으로 완성합니다.
또한 참가자는 개인화된 긍정적 영향 패턴에 대해 매주 표준화된 피드백을 받게 됩니다.
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ESM-F 그룹은 주간 ESM 데이터 수집 절차 직후 전체 개입 기간 동안 총 6번 표준화된 ESM 파생 피드백을 받게 됩니다.
피드백은 연구자가 서면 보고서와 구두 설명 형식으로 제공합니다.
특정 일상 생활 맥락에서 참가자의 순간적인 정서 상태 및 우울 증상과의 연관성에 대한 피드백이 제공됩니다.
ESM 개입 과정에서 긍정적인 영향 수준의 변화와 우울 불만의 수가 표시됩니다.
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NO_INTERVENTION: ESM 그룹
참가자는 ESM-F 그룹과 동일한 ESM 데이터 수집 절차에 참여해야 합니다.
개인화된 피드백 보고서는 데이터 수집 과정에서 매주가 아니라 전체 연구 기간(32주) 후에 참가자에게 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 컨트롤(CON) 그룹
참가자는 6주간의 ESM 데이터 수집 절차에 참여할 필요가 없습니다.
또한 기준선과 7주차에 수집된 ESM 데이터를 기반으로 개인화된 피드백 보고서를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울 증상의 중증도
기간: 32주차에
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 우울증 하위 척도에 의해 측정됩니다.
하위 척도는 7개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 4개의 응답 옵션(0-3)이 있으며 하위 척도의 총점은 7개 항목의 항목 점수를 합산하여 두 배로 계산됩니다.
범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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32주차에
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불안 증상의 심각도
기간: 32주차에
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 불안 하위 척도에 의해 측정됩니다.
하위 척도는 7개의 항목으로 구성되며 각 항목에는 4개의 응답 옵션(0-3)이 있으며 하위 척도의 총점은 7개 항목의 항목 점수를 합산하여 두 배로 계산됩니다.
범위는 0에서 42까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 심한 정도를 나타냅니다.
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32주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .