Personalizovaná zpětná vazba odvozená z ESM pro ženy ohrožené běžnou duševní poruchou
22. května 2022 aktualizováno: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Randomizovaná kontrolovaná studie využívající metodu vzorkování zkušeností jako způsob, jak zlepšit příznaky deprese a úzkosti u žen ohrožených běžnou duševní poruchou v Hongkongu
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost personalizované zpětné vazby odvozené od metody Experience Sampling Method (ESM) pro ženy ohrožené běžnou duševní poruchou v Hongkongu při snižování symptomů deprese a úzkosti u jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou přijaty ženy, které jsou ohroženy běžnými duševními poruchami a dokončily online screening pro projekt duševního zdraví pro ženy Jockey Club (JCWow).
Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost personalizované zpětné vazby odvozené z ESM při snižování příznaků deprese a úzkosti pomocí randomizované kontrolované studie.
Po udělení písemného souhlasu budou účastníci muset podstoupit 5denní základní sběr dat ESM (týden 0).
Po dokončení sběru výchozích dat budou náhodně zařazeni do intervenční (ESM-F), aktivní referenční (ESM) nebo kontrolní (CON) skupiny.
Účastníci intervenční skupiny se zúčastní procedury ESM (tři dny v týdnu po dobu 6 týdnů) pomocí SMS systému (1. - 6. týden).
Tato skupina bude dostávat týdenní standardizovanou zpětnou vazbu o personalizovaných vzorcích pozitivního vlivu.
Aktivní referenční skupina se bude rovněž účastnit stejného postupu ESM bez týdenní zpětné vazby.
Kontrolní skupina nebude muset podstoupit tento 6týdenní postup sběru dat.
V 7. týdnu všechny tři skupiny podstoupí dalších 5 dní pointervenčního sběru dat ESM, aby bylo možné prozkoumat naturalistické a intervenční změny na symptomech deprese.
Od 8. týdne budou účastníci 5x (8., 12., 16., 20. a 32. týden) kontaktováni telefonicky za účelem sledování jejich stavu.
Po 32 týdnech obdrží zprávu aktivní referenční i kontrolní skupina.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-64 let
- Identifikováno jako rizikové pro depresivní poruchy (iDD) pomocí subškály deprese (s hodnocením 10 nebo více) v DASS-21
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
- Rozumí kantonštině a umí číst nebo psát čínsky
- Použijte chytrý telefon
Kritéria vyloučení:
- Duševní stavy, které vyžadují jiné priority léčby (např. velká deprese, sebevražedné riziko, zneužívání návykových látek, současné nebo minulé epizody psychotické poruchy, poruchy osobnosti).
- Zdravotní stavy, které vážně omezují účast, chápání nebo dodržování léčby (např. epilepsie, demence, terminální onemocnění).
- Ti, kteří dostávají strukturovanou psychoterapii nebo poradenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina personalizované zpětné vazby odvozená od ESM (ESM-F).
Účastníci budou povinni se zúčastnit postupu sběru dat ESM.
Účastníci budou muset vyplnit pípnutí dotazníku 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů.
Mobilní aplikace bude naprogramována tak, aby vydávala pípnutí 10krát denně v náhodných intervalech mezi 7:30 a 22:30.
Při každém pípnutí účastníci použijí aplikaci k digitálnímu vyplnění krátkého dotazníku pípnutí, který pokrývá aktuální vliv, aktuální kontext a aktivity.
Účastníci navíc obdrží každý týden standardizovanou zpětnou vazbu o personalizovaných vzorcích pozitivního vlivu.
|
Skupina ESM-F obdrží standardizovanou zpětnou vazbu odvozenou z ESM ihned po týdenním sběru dat ESM, celkem 6krát za celé období intervence.
Zpětnou vazbu poskytne řešitel ve formě písemné zprávy a slovního vysvětlení.
Bude poskytnuta zpětná vazba o momentálním afektivním stavu účastníků v konkrétních kontextech každodenního života a spojení s depresivními symptomy.
Budou ukázány změny v úrovni pozitivního vlivu a počet depresivních stížností v průběhu intervence ESM.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina ESM
Účastník se bude muset zúčastnit stejného postupu sběru dat ESM jako skupina ESM-F.
Personalizovaná zpětná vazba bude účastníkovi poskytnuta po celé době studie (32 týdnů) namísto týdenní během procesu sběru dat.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní (CON) skupina
Účastníci nebudou povinni účastnit se 6týdenní procedury sběru dat ESM.
Obdrží také personalizovanou zpětnou vazbu založenou na datech ESM shromážděných na začátku a v týdnu 7.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: V týdnu 32
|
Měřeno subškálou deprese ve škálách deprese úzkosti a stresu (DASS-21).
Subškála se skládá ze 7 položek, každá se 4 možnostmi odpovědí (od 0-3), celkové skóre subškály se vypočítá sečtením bodového skóre 7 položek a zdvojnásobením.
Pohybuje se od 0 do 42.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň symptomů deprese.
|
V týdnu 32
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: V týdnu 32
|
Měřeno pomocí subškály úzkosti ve škálách deprese úzkosti a stresu (DASS-21).
Subškála se skládá ze 7 položek, každá se 4 možnostmi odpovědí (od 0-3), celkové skóre subškály se vypočítá sečtením bodového skóre 7 položek a zdvojnásobením.
Pohybuje se od 0 do 42.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější úroveň symptomů úzkosti.
|
V týdnu 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESM iCMD RCT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .