Von ESM abgeleitetes personalisiertes Feedback für Frauen mit einem Risiko für häufige psychische Störungen
22. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Eine randomisierte kontrollierte Studie unter Verwendung der Methode der Erfahrungsstichprobe als Möglichkeit zur Verbesserung depressiver und ängstlicher Symptome bei Frauen mit einem Risiko für häufige psychische Störungen in Hongkong
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des von der Experience Sampling Method (ESM) abgeleiteten personalisierten Feedbacks für Frauen mit dem Risiko einer häufigen psychischen Störung in Hongkong zu untersuchen, um depressive und Angstsymptome von Personen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden Frauen rekrutiert, bei denen ein Risiko für häufige psychische Störungen besteht und die das Online-Screening für das Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow) abgeschlossen haben.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von ESM-abgeleitetem personalisiertem Feedback bei der Verringerung von Symptomen von Depressionen und Angstzuständen unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Studie zu testen.
Nach schriftlicher Zustimmung müssen sich die Teilnehmer einer 5-tägigen Basis-ESM-Datenerhebung (Woche 0) unterziehen.
Nach Abschluss der Basisdatenerfassung werden sie nach dem Zufallsprinzip der Interventions- (ESM-F), aktiven Referenz- (ESM) oder Kontrollgruppe (CON) zugeteilt.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem ESM-Verfahren (drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen) unter Verwendung eines SMS-Systems teil (Woche 1 - 6).
Diese Gruppe erhält wöchentlich standardisiertes Feedback zu personalisierten Mustern positiver Affekte.
Die aktive Referenzgruppe wird auch ohne wöchentliches Feedback am selben ESM-Verfahren teilnehmen.
Die Kontrollgruppe muss sich diesem 6-wöchigen Datenerhebungsverfahren nicht unterziehen.
In Woche 7 werden alle drei Gruppen weitere 5 Tage der postinterventionellen ESM-Datenerfassung unterzogen, um die naturalistischen und interventionellen Veränderungen der depressiven Symptome zu untersuchen.
Ab Woche 8 werden die Teilnehmer 5 Mal (Woche 8, 12, 16, 20 und 32) telefonisch kontaktiert, um ihren Zustand zu verfolgen.
Nach 32 Wochen erhalten sowohl die aktive Referenz- als auch die Kontrollgruppe den Bericht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 64 Jahren
- Identifiziert als Risiko für depressive Störungen (iDD) unter Verwendung der Depressions-Subskala (Punktzahl 10 oder höher) in DASS-21
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Kantonesisch verstehen und Chinesisch lesen oder schreiben können
- Verwenden Sie ein Smartphone
Ausschlusskriterien:
- Diese psychischen Erkrankungen, die andere Behandlungsprioritäten erfordern (z. B. schwere Depression, Suizidrisiko, Drogenmissbrauch, aktuelle oder frühere Episoden einer psychotischen Störung, Persönlichkeitsstörungen).
- Diese Erkrankungen, die die Teilnahme, das Verständnis oder die Einhaltung der Behandlung stark einschränken (z. B. Epilepsie, Demenz, unheilbare medizinische Erkrankung).
- Diejenigen, die eine strukturierte Psychotherapie oder Beratung erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: ESM-abgeleitetes personalisiertes Feedback (ESM-F)-Gruppe
Die Teilnehmer müssen an einem ESM-Datenerhebungsverfahren teilnehmen.
Die Teilnehmer müssen über einen Zeitraum von 6 Wochen an 3 Tagen in der Woche einen Piep-Fragebogen ausfüllen.
Die mobile App wird so programmiert, dass sie zwischen 7.30 und 22.30 Uhr in zufälligen Abständen 10 Mal pro Tag einen Piepton ausgibt.
Bei jedem Piepton verwenden die Teilnehmer die App, um einen kurzen Piep-Fragebogen digital auszufüllen, der den aktuellen Affekt, den aktuellen Kontext und die Aktivitäten abdeckt.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer wöchentlich standardisiertes Feedback zu personalisierten Mustern positiver Affekte.
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Die ESM-F-Gruppe erhält ein standardisiertes ESM-abgeleitetes Feedback unmittelbar nach dem wöchentlichen ESM-Datenerfassungsverfahren, insgesamt 6 Mal im gesamten Interventionszeitraum.
Das Feedback wird vom Forscher in Form eines schriftlichen Berichts und einer mündlichen Erklärung gegeben.
Das Feedback zum momentanen affektiven Zustand der Teilnehmer in spezifischen Alltagskontexten und die Assoziation mit depressiven Symptomen werden gegeben.
Dargestellt werden die Veränderungen des positiven Affektniveaus und der Anzahl depressiver Beschwerden im Verlauf der ESM-Intervention.
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KEIN_EINGRIFF: ESM-Gruppe
Der Teilnehmer muss am selben ESM-Datenerfassungsverfahren wie die ESM-F-Gruppe teilnehmen.
Der personalisierte Feedback-Bericht wird dem Teilnehmer nach dem gesamten Studienzeitraum (32 Wochen) statt wöchentlich während des Datenerfassungsprozesses ausgehändigt.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe (CON).
Teilnehmer müssen nicht an dem 6-wöchigen ESM-Datenerhebungsverfahren teilnehmen.
Sie erhalten auch den personalisierten Feedback-Bericht basierend auf den ESM-Daten, die zu Studienbeginn und in Woche 7 gesammelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: In Woche 32
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Gemessen durch die Depressions-Subskala in Depressionsangst-Stressskalen (DASS-21).
Die Subskala besteht aus 7 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (von 0-3), die Gesamtpunktzahl der Subskala wird berechnet, indem die Itempunktzahl der 7 Items aufsummiert und verdoppelt wird.
Sie reicht von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres Maß an depressiven Symptomen hin.
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In Woche 32
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Schwere der Angstsymptome
Zeitfenster: In Woche 32
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Gemessen durch die Angst-Subskala in Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS-21).
Die Subskala besteht aus 7 Items mit jeweils 4 Antwortmöglichkeiten (von 0-3), die Gesamtpunktzahl der Subskala wird berechnet, indem die Itempunktzahl der 7 Items aufsummiert und verdoppelt wird.
Sie reicht von 0 bis 42.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein stärkeres Ausmaß an Angstsymptomen hin.
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In Woche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESM iCMD RCT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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