ESM-afledt personlig feedback til kvinder med risiko for almindelig psykisk lidelse
22. maj 2022 opdateret af: Dr. Yi-Nam Suen, The University of Hong Kong
Et randomiseret kontrolleret forsøg med erfaringsprøvetagningsmetode som en måde at forbedre depressive og angstsymptomer hos kvinder med risiko for almindelig psykisk lidelse i Hongkong
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af Experience Sampling Method (ESM) afledt personlig feedback til kvinder med risiko for almindelige psykiske lidelser i Hong Kong, til at reducere individers depressive og angstsymptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er i risiko for almindelige psykiske lidelser og har gennemført online-screeningen for Jockey Club Mental Wellness Project for Women (JCWow), vil blive rekrutteret.
Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ESM-afledt personlig feedback til at reducere symptomer på depression og angst ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg.
Efter at have givet skriftligt samtykke, vil deltagerne blive bedt om at gennemgå en 5 dages baseline ESM-dataindsamling (uge 0).
Efter afslutning af baseline dataindsamling, vil de blive tilfældigt tildelt til intervention (ESM-F), aktiv reference (ESM) eller kontrol (CON) gruppe.
Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i en ESM-procedure (tre dage om ugen over en 6-ugers periode) ved hjælp af SMS-system (uge 1 - 6).
Denne gruppe vil modtage ugentlig standardiseret feedback om personlige mønstre af positiv påvirkning.
Den aktive referencegruppe vil også deltage i den samme ESM-procedure uden en ugentlig feedback.
Kontrolgruppen vil ikke være forpligtet til at gennemgå denne 6-ugers dataindsamlingsprocedure.
I uge 7 vil alle tre grupper gennemgå yderligere 5 dages post-intervention ESM dataindsamling for at undersøge de naturalistiske og interventionelle ændringer på de depressive symptomer.
Fra uge 8 og frem vil deltagerne blive kontaktet 5 gange (uge 8, 12, 16, 20 og 32) via telefon for at følge op på deres tilstand.
Efter 32 uger modtager både aktiv reference og kontrolgruppe rapporten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-64 år
- Identificeret som i risikozonen for depressive lidelser (iDD) ved hjælp af Depression Subscale (scoret 10 eller højere) i DASS-21
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forstår kantonesisk og kan læse eller skrive kinesisk
- Brug en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- De psykiske tilstande, der kræver andre behandlingsprioriteter (f.eks. svær depression, selvmordsrisiko, stofmisbrug, nuværende eller tidligere episoder med psykotisk lidelse, personlighedsforstyrrelser).
- De medicinske tilstande, der i alvorlig grad begrænser deltagelse, forståelse eller overholdelse af behandling (f.eks. epilepsi, demens, terminal medicinsk sygdom).
- Dem, der modtager struktureret psykoterapi eller rådgivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ESM-afledt personlig feedback-gruppe (ESM-F).
Deltagerne skal deltage i en ESM-dataindsamlingsprocedure.
Deltagerne skal udfylde et bip-spørgeskema 3 dage om ugen over en 6-ugers periode.
Mobilappen vil blive programmeret til at udsende et bip 10 gange om dagen med tilfældige intervaller mellem 7.30 og 22.30.
Ved hvert bip vil deltagerne bruge appen til digitalt at udfylde et kort bip-spørgeskema, som dækker aktuel påvirkning, aktuel kontekst og aktiviteter.
Desuden vil deltagerne modtage ugentlig standardiseret feedback om personlige mønstre af positiv påvirkning.
|
ESM-F-gruppen vil modtage standardiseret ESM-afledt feedback umiddelbart efter den ugentlige ESM-dataindsamlingsprocedure, i alt 6 gange i hele interventionsperioden.
Feedbacken vil blive givet af forskeren i form af skriftlig rapport og mundtlig forklaring.
Der vil blive givet feedback på deltagernes momentane affektive tilstand i specifikke dagligdags sammenhænge og sammenhængen med depressive symptomer.
Ændringerne i positivt affektniveau og antallet af depressive klager i løbet af ESM-interventionen vil blive vist.
|
|
NO_INTERVENTION: ESM gruppe
Deltageren skal deltage i den samme ESM-dataindsamlingsprocedure som ESM-F-gruppen.
Den personlige feedbackrapport vil blive givet til deltageren efter hele undersøgelsesperioden (32 uger) i stedet for ugentligt under dataindsamlingsprocessen.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe (CON).
Deltagerne skal ikke deltage i den 6-ugers ESM-dataindsamlingsprocedure.
De vil også modtage den personlige feedbackrapport baseret på ESM-data indsamlet ved baseline og uge 7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer
Tidsramme: I uge 32
|
Målt ved Depression Subscale i Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Underskalaen består af 7 punkter, hver med 4 svarmuligheder (fra 0-3), den samlede score for underskalaen beregnes ved at opsummere emnescore for de 7 punkter og fordoble den.
Det går fra 0 til 42.
Højere score indikerer et mere alvorligt niveau af depressive symptomer.
|
I uge 32
|
|
Sværhedsgraden af angstsymptomer
Tidsramme: I uge 32
|
Målt ved Anxiety Subscale in Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21).
Underskalaen består af 7 punkter, hver med 4 svarmuligheder (fra 0-3), den samlede score for underskalaen beregnes ved at opsummere emnescore for de 7 punkter og fordoble den.
Det går fra 0 til 42.
Højere score indikerer et mere alvorligt niveau af angstsymptomer.
|
I uge 32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESM iCMD RCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .