個人用潤滑剤としての VR101 の有効性

包含基準: 臨床調査参加者は以下を行う必要があります:

1. インフォームド コンセント フォームを完全に理解し、署名する (英語で同意フォームを読んで理解する能力)。
2. 21 歳以上であること。
3. プロトコルに記載されている調査訪問スケジュール全体を遵守する意思を表明します。

4. 研究の過程で：

   1. -研究参加全体を通して、研究スタッフから提供されていない膣保湿剤または潤滑剤、またはその他の局所的に適用される膣製品の使用を控える
   2. 潤滑油または殺精子剤を含む男性用または女性用コンドームの使用を控える
   3. 潤滑コンドームを使用して、男性パートナーとの膣性交を控える
   4. 男性パートナーとの性交中または性交前のオーラル セックスは控えてください。

   5. HRT（ホルモン補充療法）またはエストロゲンを含む避妊のレジメンを開始、変更、または中止してはなりません。

      注: 非膣 HRT またはエストロゲンを含む避妊薬 (経口、経皮など) を定期的な投与間隔で少なくとも 3 か月間連続して使用している女性は、研究中も同じレジメンを続けることができます。

   6. その他の膣内器具の使用は控えてください (例: リング、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ、ペッサリー製品)
   7. 妊娠できる場合は、承認された避妊方法を使用して (残りの I/E 基準に従って)、試験中に妊娠するリスクを減らします。
5. 過去 3 か月間に、男性パートナーと月に最低 2 回 (平均で) 性交を行った、または性交を試みたことがある。
6. 4 つの個別の FSFI 潤滑に関する質問 (7 ～ 10) すべてに 1、2、または 3 のスコアで回答してください。
7. 4 週間の二重盲検試験中に少なくとも 4 回性交を試みます。

参加者選択の除外基準

次のいずれかを自己報告する参加者は、研究への参加資格がありません。

1. -HRT（ホルモン補充療法）またはエストロゲンを含む避妊製品の現在の使用、膣内に適用されず、参加者が少なくとも3か月前から定期的な投与間隔をとっており、研究を通して変更せずに同じレジメンを継続する意思がある参加。
2. 過去3か月間の外陰部または膣への処置（生検、放射線）。
3. 活発な外陰部または膣の感染症/病変または苦情、ならびに診断されていない異常性器出血。
4. -過去3か月以内の慢性骨盤痛、間質性膀胱炎、外陰前庭炎、骨盤内炎症性疾患の病歴。
5. -既知の現在の子宮頸部または膣の感染症。
6. -過去6週間以内に出産または妊娠を終了した参加者。
7. -分娩後または中絶後の子宮内膜炎、症状が少なくとも3か月前に解決しない限り 研究登録。
8. 現在持続する異常な性器出血。
9. 膣リングを配置できない病歴。
10. -膣管の歪みまたは膣リングの配置との不適合をもたらす膣の異常の病歴。
11. 膣に適切にアクセスできない可能性がある体型または下部生殖管の異常または以前の手術の病歴。
12. -ポリウレタンまたはグリセロールに対する既知または疑いのあるアレルギーまたは過敏症。
13. -既知の現在のアルコールまたは違法薬物乱用。
14. -がんの化学療法または放射線治療による有害事象から回復していない参加者。
15. -制御されていない併発疾患には、尿生殖路の進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません。
16. -研究への参加に対する禁忌を構成する、または研究プロトコルを遵守する能力を損なう研究者または研究スタッフの意見。
17. -膣に配置されたデバイス（例：リング、ペッサリー、子宮頸部キャップまたはダイヤフラム）の現在の使用 研究期間中中止する意思が表明されている場合を除きます。
18. -妊娠中または今後6か月以内に妊娠する予定。
19. 現在授乳中。
20. -VR101の以前のViroPanまたはJ3 Bioscience臨床試験への参加（つまり、CI01、CI02）

注: IUD (子宮内避妊器具) ユーザーは、IUD ストリングが VR101 の取り外しを妨げることが指摘されているため、VR101 を取り外す際に注意を払うことを約束する場合に登録できます。

注:以前に前部および/または後部の膣修復を受け、膣メッシュ インプラントを受けた参加者は、VR101 の配置が困難な場合がありますが、研究から自動的に除外されることはありません。