개인용 윤활제로서의 VR101의 효능

포함 기준: 임상 조사 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다(영어로 된 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력).
2. 21세 이상이어야 합니다.
3. 프로토콜에 설명된 전체 연구 방문 일정을 준수하겠다는 의지를 표명합니다.

4. 연구 기간 동안:

   1. 연구 참여 전체 기간 동안 연구 직원이 제공하지 않은 질 보습제 또는 윤활제 또는 기타 국소 적용 질 제품의 사용을 삼가하십시오.
   2. 윤활제나 살정제 함유 남성용 또는 여성용 콘돔 사용을 자제합니다.
   3. 윤활 콘돔을 사용하여 남성 파트너와의 질 성교를 삼가십시오.
   4. 남성 파트너와 질 성교를 하는 동안이나 그 전에는 구강 성교를 삼가하십시오.

   5. HRT(호르몬 대체 요법) 또는 에스트로겐 함유 피임법을 시작, 수정 또는 중단해서는 안 됩니다.

      참고: 비질 HRT 또는 에스트로겐 함유 피임법(예: 경구, 경피)을 정기적인 투여 간격으로 최소 3개월 동안 지속적으로 사용한 여성은 연구 기간 동안 동일한 요법을 계속할 수 있습니다.

   6. 질에 삽입하는 다른 장치(예: 링, 다이어프램, 자궁경부 캡, 페서리 제품)
   7. 임신할 수 있는 경우 승인된 피임법(나머지 I/E 기준에 따라)을 사용하여 연구 중에 임신할 위험을 줄이십시오.
5. 지난 3개월 동안 남성 파트너와 최소 한 달에 두 번(평균) 성관계를 가졌거나 시도했습니다.
6. 4개의 개별 FSFI 윤활 질문(7 - 10)에 모두 1, 2 또는 3점으로 응답하십시오.
7. 4주간의 이중 맹검 연구 동안 최소 4회 성교를 시도합니다.

참가자 선정 제외 기준

다음 중 하나에 해당하는 참가자는 연구 참가 자격이 없습니다.

1. HRT(호르몬 대체 요법) 또는 에스트로겐 함유 피임 제품의 현재 사용, 질에 적용하지 않고 참가자가 최소 3개월 전에 정기적인 투여 간격을 유지했으며 연구 기간 동안 수정 없이 동일한 요법을 계속할 의향이 있는 경우 참여.
2. 지난 3개월 동안의 외음부 또는 질 시술(생검, 방사선).
3. 활동성 외음부 또는 질 감염/병변 또는 불만, 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
4. 지난 3개월 이내에 만성 골반 통증, 간질성 방광염, 외음부 전정염, 골반 염증성 질환의 병력.
5. 현재 알려진 자궁경부 또는 질 감염.
6. 지난 6주 이내에 출산했거나 임신을 종료한 참가자.
7. 연구 시작 최소 3개월 전에 증상이 해결되지 않는 한, 산후 또는 낙태 후 자궁내막염.
8. 현재 지속적이고 비정상적인 질 출혈.
9. 질 링을 배치할 수 없는 병력.
10. 질관의 왜곡 또는 질 링 배치와 부적합을 초래하는 질 이상의 병력.
11. 신체 습관 또는 하부 생식기 이상 또는 이전 수술의 병력으로 질에 적절하게 접근할 수 없습니다.
12. 폴리우레탄 또는 글리세롤에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 과민증.
13. 현재 알려진 알코올 또는 불법 약물 남용.
14. 암에 대한 화학 요법 또는 방사선 치료로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 참가자.
15. 통제되지 않은 병발성 질병 비뇨생식기의 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하나 이에 국한되지 않음.
16. 연구 참여에 대한 금기 사항을 구성하거나 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 조사자 또는 연구 직원의 의견에 있는 모든 조건.
17. 연구 기간 동안 중단하겠다는 의지가 표명되지 않는 한 현재 질 삽입 장치(예: 링, 페서리, 자궁경부 캡 또는 다이어프램) 사용.
18. 임신 또는 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
19. 현재 모유 수유 중입니다.
20. VR101에 대한 이전 ViroPan 또는 J3 Bioscience 임상 시험 참여(예: CI01, CI02)

참고: IUD(자궁 내 장치) 사용자는 VR101 제거 시 주의를 기울이는 경우 등록할 수 있습니다. IUD 문자열이 VR101 제거를 방해하는 것으로 알려졌기 때문입니다.

참고: 이전에 전방 및/또는 후방 질 수리를 받았고 질 메시 임플란트를 받은 참가자는 VR101을 배치하는 데 어려움이 있을 수 있지만 연구에서 자동으로 제외되지는 않습니다.