Eficacia de VR101 como lubricante personal

Criterios de inclusión: los participantes de la investigación clínica deben:

1. Comprender completamente y firmar el formulario de consentimiento informado (capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento en el idioma inglés).
2. Tener al menos 21 años de edad.
3. Expresar su voluntad de cumplir con todo el programa de visitas de estudio descrito en el protocolo.

4. A lo largo del estudio:

   1. Abstenerse del uso de humectantes o lubricantes vaginales o cualquier otro producto vaginal de aplicación tópica no proporcionado por el personal del estudio durante la totalidad de la participación en el estudio.
   2. Abstenerse de usar condones masculinos o femeninos lubricados o que contengan espermicidas
   3. Abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales con una pareja masculina usando un condón lubricado
   4. Abstenerse de cualquier sexo oral durante o antes del coito vaginal con una pareja masculina.

   5. No debe iniciar, modificar o descontinuar un régimen de TRH (terapia de reemplazo hormonal) o control de la natalidad que contenga estrógeno.

      NOTA: Las mujeres que han estado usando TRH no vaginal o anticonceptivos que contienen estrógeno (p. ej., oral, transdérmico) en un intervalo de dosificación regular continuamente durante al menos 3 meses pueden continuar con el mismo régimen durante el estudio

   6. Abstenerse del uso de cualquier otro dispositivo colocado por vía vaginal (p. anillo, diafragma, capuchón cervical, productos de pesario)
   7. Si puede quedar embarazada, use un método anticonceptivo aprobado (según el resto de los criterios I/E) para reducir el riesgo de quedar embarazada durante el estudio.
5. En los 3 meses anteriores, haber tenido o intentado tener relaciones sexuales con una pareja masculina un mínimo de dos veces al mes (en promedio).
6. Responda a las 4 preguntas individuales de lubricación de FSFI (7 a 10) con una puntuación de 1, 2 o 3.
7. Intente tener relaciones sexuales al menos 4 veces durante el estudio doble ciego de 4 semanas.

Criterios de exclusión para la selección de participantes

Los participantes que informen por sí mismos cualquiera de los siguientes no serán elegibles para participar en el estudio:

1. Uso actual de TRH (terapia de reemplazo hormonal) o cualquier producto anticonceptivo que contenga estrógeno, a menos que no se aplique por vía vaginal y la participante haya estado en un intervalo de dosificación regular durante al menos 3 meses antes y esté dispuesta a continuar con el mismo régimen sin modificaciones durante el estudio participación.
2. Procedimientos vulvares o vaginales (biopsias, radiación) en los últimos 3 meses.
3. Infecciones/lesiones o molestias vulvares o vaginales activas, así como sangrado genital anormal no diagnosticado.
4. Antecedentes de dolor pélvico crónico, cistitis intersticial, vestibulitis vulvar, enfermedad pélvica inflamatoria en los últimos 3 meses.
5. Infección cervical o vaginal actual conocida.
6. Participantes que hayan dado a luz o hayan interrumpido el embarazo en las últimas 6 semanas.
7. Endometritis posparto o posaborto, a menos que los síntomas se hayan resuelto al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
8. Sangrado vaginal anormal persistente actual.
9. Historia de la imposibilidad de colocar un anillo vaginal.
10. Historial de cualquier anormalidad de la vagina que resulte en distorsión del canal vaginal o incompatibilidad con la colocación del anillo vaginal.
11. El hábito corporal o antecedentes de anomalías del tracto genital inferior o cirugías previas, que pueden no permitir el acceso adecuado a la vagina.
12. Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los poliuretanos o al glicerol.
13. Abuso actual conocido de alcohol o drogas ilícitas.
14. Participantes que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a la quimioterapia o radioterapia para el cáncer.
15. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa del tracto urogenital, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
16. Cualquier condición que, en opinión del investigador o del personal del estudio, constituiría una contraindicación para la participación en el estudio o comprometería la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio.
17. Uso actual de un dispositivo colocado por vía vaginal (p. ej., anillo, pesario, capuchón cervical o diafragma) a menos que se exprese la voluntad de interrumpir durante la duración del estudio.
18. Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 6 meses.
19. Lactancia materna actual.
20. Participación en un ensayo clínico previo de ViroPan o J3 Bioscience para VR101 (es decir, CI01, CI02)

NOTA: Las usuarias de DIU (dispositivo intrauterino) pueden inscribirse siempre que se comprometan a tener cuidado al retirar el VR101, ya que se ha observado que los hilos del DIU interfieren con la extracción del VR101.

NOTA: Las participantes que se hayan sometido previamente a una reparación vaginal anterior y/o posterior y hayan recibido un implante de malla vaginal pueden tener dificultades para colocar VR101, pero no quedan automáticamente excluidas del estudio.