VR101:n teho henkilökohtaisena voiteluaineena
CI03: Kliininen tutkimus J3 Biosciencen voitelevan intravaginaalisen renkaan VR101 tehokkuuden arvioimiseksi henkilökohtaisena voiteluaineena naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Tässä tutkimuksessa tarkastellaan sellaisen tutkimuslaitteen käyttöä, jonka tarkoituksena on tarjota kosteutta ja voitelua intiimin seksuaalisen toiminnan helpottamiseksi ja mukavuuden lisäämiseksi sekä kehon luonnollisen voitelun täydentämiseksi. Tähän mennessä kliinisen ihmistestauksen osalta tutkimuslaitetta on testattu ja arvioitu ihmistutkimuksessa 72 naishenkilöllä ja toisessa tutkimuksessa 21 naishenkilöllä.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen ja tehokas tutkimuslaite (emätinrengas, jota kutsutaan nimellä VR101) tarjoaa henkilökohtaisen voitelun. Tutkimuksessa verrataan VR101-aktiivisen renkaan tehokkuutta inaktiiviseen VR101-renkaaseen, mikä parantaa intiimin seksuaalisen toiminnan helppoutta ja mukavuutta sekä täydentää kehon luonnollista voitelua. Tämä on tutkimus, jossa testataan uutta tutkimuslaitetta. Tutkimuslaite on laite, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Tutkimuslaite on kirkkaan, joustavan renkaan muodossa, joka asetetaan emättimeen. Jokainen rengas on halkaisijaltaan noin 2 tuumaa tai renkaan poikki puolelta toiselle.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat joko aktiivisen VR101-renkaan tai renkaan, joka näyttää täsmälleen VR101-renkaalta, mutta ei ole aktiivinen. Tässä asiakirjassa sekä aktiivista VR101-rengasta että ei-aktiivista rengasta kutsutaan tutkimusrenkaaksi tai tutkimuslaitteeksi.
Koska kyseessä on tutkimustutkimus, tutkimusrenkaat jaetaan osallistujille vain tämän tutkimuksen aikana ja niitä saa käyttää vain tutkimushenkilöstön kuvaaman aikataulun mukaisesti. Osallistujat eivät saa käyttää niitä tutkimuksen päätyttyä.
Tulokset raportoidaan FDA:lle lähetetyssä lähetyksessä sen määrittämiseksi, voidaanko VR101-tutkimuslaitetta markkinoida laillisesti Yhdysvalloissa.
MENETTELYT
Ennen tutkimukseen liittyvien testien ja toimenpiteiden suorittamista kaikkien koehenkilöiden on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä suostumusasiakirja. Tietoja kerätään sen jälkeen, kun suostumusasiakirja on allekirjoitettu ja päivätty, jotta voidaan määrittää kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Nämä tiedot sisältävät demografisen taustan, terveyden, lääketieteellisen ja sosiaalisen historian, ehkäisymenetelmän, reseptilääkkeet, yrtti- tai käsikauppalääkkeet, reseptivapaiden lääkkeiden käytön ja alkoholin. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, antavat virtsanäytteen raskaustestiä varten. Mahdollisesti kelvolliset koehenkilöt täyttävät naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) arvioidakseen seksuaalisesti aktiivisten naisten seksuaalista toimintaa. Jos kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt rekisteröidään ja jaetaan satunnaisesti tutkimuksen VR101 Active Ring - tai Inactive Ring -hoitoryhmään.
Tutkimukseen osallistuu noin 160 naista. Kun kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit täyttyvät, koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) toiseen kahdesta hoitohaarasta ja heille annetaan 4 viikon tarjonta satunnaisesti määrättyjä tutkimuslaitteita. Heille opastetaan renkaan käyttöä ja renkaiden vaihtoa viikoittain. Neljän viikon hoitojakson aikana koehenkilöt saavat viikoittain puheluita varmistaakseen noudattamisen ja kerätäkseen tietoja seksuaalisesta toiminnasta, renkaan vaihdosta ja laitteen käytöstä. Neljän viikon kuluttua jokainen tutkittava palaa tutkimuspaikalle suorittamaan lopulliset tutkimustoimenpiteet. He palauttavat kaikki käyttämättömät tutkimuslaitteet ja suorittavat tarvittaessa virtsanäytteen raskaustestin. He suorittavat (FSFI) arvioidakseen tutkimuslaitteen vaikutukset seksuaaliseen toimintaan 4 viikon kuluttua, ja kaikki muutokset lääkitykseen ja terveyteen dokumentoidaan. Tuolloin kaikille koehenkilöille annetaan mahdollisuus saada 2 lisäviikkoa aktiivista VR101-tutkimuslaitetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Kliinisen tutkimuksen osallistujien on:
- Ymmärrä täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (kyky lukea ja ymmärtää suostumuslomake englannin kielellä).
- Ole vähintään 21-vuotias.
- Ilmaista halukkuutta noudattaa koko pöytäkirjassa esitettyä opintovierailuaikataulua.
Tutkimuksen aikana:
- Vältä emättimen kosteusvoiteiden tai liukasteiden tai muiden paikallisesti levitettyjen emättimen tuotteiden käyttöä, joita tutkimushenkilökunta ei ole toimittanut koko tutkimukseen osallistumisen aikana
- Vältä voideltujen tai siittiömyrkkyä sisältävien miesten tai naisten kondomien käyttöä
- Vältä emättimen yhdyntää miespuolisen kumppanin kanssa käyttäen voideltua kondomia
- Vältä kaikkea suuseksiä emättimen yhdynnässä miespuolisen kumppanin kanssa tai ennen sitä.
Ei saa aloittaa, muuttaa tai lopettaa hormonikorvaushoitoa tai estrogeenia sisältävää ehkäisyä.
HUOMAA: Naiset, jotka ovat käyttäneet ei-emättimen hormonikorvaushoitoa tai estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita (esim. oraalista, ihon läpi) säännöllisin väliajoin jatkuvasti vähintään 3 kuukauden ajan, voivat jatkaa samaa hoito-ohjelmaa tutkimuksen aikana.
- Vältä muiden emättimeen sijoitettujen laitteiden käyttöä (esim. rengas, kalvo, kohdunkaulan korkki, pessaarituotteet)
- Jos voit tulla raskaaksi, käytä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (muiden I/E-kriteerien mukaan) vähentääksesi riskiä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Viimeisen 3 kuukauden aikana ollut tai yrittänyt olla sukupuoliyhteydessä miespuolisen kumppanin kanssa vähintään kaksi kertaa kuukaudessa (keskimäärin).
- Vastaa kaikkiin neljään yksittäiseen FSFI-voitelukysymykseen (7–10) arvosanalla 1, 2 tai 3.
- Yritä seksiä vähintään 4 kertaa 4 viikon kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Osallistujien valinnan poissulkemiskriteerit
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse jonkin seuraavista, eivät ole oikeutettuja opintoihin:
- Nykyinen hormonikorvaushoito (hormonikorvaushoito) tai mitä tahansa estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, paitsi jos sitä ei ole annettu emättimeen ja osallistuja on ollut säännöllisellä annosteluvälillä vähintään 3 kuukautta ennen ja on valmis jatkamaan samaa hoito-ohjelmaa ilman muutoksia koko tutkimuksen ajan osallistuminen.
- Vulva- tai emätintoimenpiteet (biopsiat, säteily) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiiviset ulkosynnyttimen tai emättimen infektiot/vauriot tai vaivat sekä diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Krooninen lantion kipu, interstitiaalinen kystiitti, vulva vestibuliitti, lantion tulehduksellinen sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu kohdunkaulan tai emättimen tulehdus.
- Osallistujat, jotka ovat synnyttäneet tai keskeyttäneet raskauden viimeisen 6 viikon aikana.
- Synnytyksen tai abortin jälkeinen endometriitti, elleivät oireet hävinneet vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen jatkuva, epänormaali verenvuoto emättimestä.
- Historia kyvyttömyydestä asettaa emätinrengasta.
- Aiemmat emättimen poikkeavuudet, jotka johtavat emättimen kanavan vääristymiseen tai yhteensopimattomuuteen emättimen renkaan asettamisen kanssa.
- Kehon habitus tai aiemmat sukupuolielinten poikkeavuudet tai aikaisemmat leikkaukset, jotka eivät välttämättä mahdollista emättimen asianmukaista pääsyä.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys polyuretaaneille tai glyserolille.
- Tunnettu nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujat, jotka eivät ole toipuneet kemoterapian tai syövän sädehoidon aiheuttamista haittatapahtumista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen virtsa- ja sukupuolielinten infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai tutkimushenkilöstön mielestä muodostaisi vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa.
- Emättimeen sijoitetun laitteen (esim. rengas, pessaari, kohdunkaulan korkki tai pallea) nykyinen käyttö, ellei halukkuutta keskeyttää tutkimuksen ajaksi ole ilmaistu.
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Nykyinen imetys.
- Osallistuminen aiempaan ViroPan- tai J3 Bioscience -kliiniseen VR101-tutkimukseen (eli CI01, CI02)
HUOMAUTUS: IUD (Intrauterine Device) -käyttäjät voidaan ottaa mukaan, jos he sitoutuvat noudattamaan varovaisuutta poistaessaan VR101:tä, koska IUD-merkkijonojen on havaittu häiritsevän VR101:n poistamista.
HUOMAUTUS: Osallistujilla, joille on tehty emättimen etu- ja/tai takaosan korjaus ja jotka ovat saaneet emättimen mesh-implanttia, voi olla vaikeuksia asettaa VR101, mutta heitä ei suljeta automaattisesti pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR101 voiteleva intravaginaalinen rengas
VR101 on kirkas, joustava, toruksen muotoinen voiteleva intravaginaalinen rengas (IVR), joka on valmistettu ontosta letkusta, joka on muodostettu täyteaineluokan termoplastisesta uretaani Pathway® -polymeeristä PY-PT42DE35 kuumasulaekstruusiolla.
Tähän käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään käyttämään jokaista rengasta 7 päivän ajan ja korvaamaan ne uudella renkaalla joka viikko 4 viikon ajan.
Tätä seuraa valinnainen 2 viikon avoin pidennys aktiivisilla renkailla ja 1 viikon seuranta.
|
VR101 Lubricating Intravaginal Ring on henkilökohtainen voitelulaite emättimeen, joka on tarkoitettu kosteuttamaan ja voitelemaan, lisäämään intiimin seksuaalisen toiminnan helppoutta ja mukavuutta sekä täydentämään kehon luonnollista voitelua.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Ring
VR101:n suorituskykyä verrataan ei-aktiivisen renkaan suorituskykyyn. Tähän käsivarteen satunnaistettuja koehenkilöitä pyydetään käyttämään jokaista rengasta 7 päivän ajan ja korvaamaan ne uudella renkaalla joka viikko 4 viikon ajan. Tätä seuraa valinnainen 2 viikon avoin pidennys aktiivisilla renkailla ja 1 viikon seuranta. Valerenkaat ovat visuaalisesti identtisiä VR101 Lubricating Intravaginal Rings -renkaiden kanssa, mutta voiteluliuosta ei ole lisätty. |
Valerenkaat ovat visuaalisesti identtisiä VR101 Lubricating Intravaginal Rings -renkaiden kanssa, mutta voiteluliuosta ei ole lisätty.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on kohonneet naisten seksuaalisen toiminnan indeksin voitelualueen (FSFI-LD) pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Female Sexual Function Index (FSFI) on tutkimus, joka on validoitu arvioimaan naisten seksuaalista toimintaa. FSFI sisältää 19 kysymystä, jotka on jaettu kuuteen ominaiseen alueeseen: halu, kiihotus, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Vaikka kaikkia näitä ominaisuuksia voidaan parantaa käyttämällä henkilökohtaista voiteluainetta, vain voitelualue (FSFI-LD) liittyy suoraan voiteluaineen käyttötarkoitukseen. Ensisijainen päätepiste: Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat lisääntynyttä emättimen voitelua, mikä lisää intiimin seksuaalisen aktiivisuuden helppoutta ja mukavuutta, määritelty FSFI-LD:ksi ≥ 4,5 (6,0:sta) neljän peräkkäisen viikon viikoittaisen renkaan käytön yhteydessä. |
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tyler McCabe, PhD, J3 Bioscience, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CI03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset VR101 voiteleva intravaginaalinen rengas
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical Research, Inc.; Phil Triolo and Associates LCValmisPostmenopausaaliset oireet | Vaihdevuosiin liittyvät olosuhteetYhdysvallat