Эффективность VR101 в качестве личной смазки

Критерии включения: Участники клинического исследования должны:

1. Полностью понимать и подписывать форму информированного согласия (способность читать и понимать форму согласия на английском языке).
2. Быть не моложе 21 года.
3. Выразите готовность соблюдать весь график учебных визитов, указанный в протоколе.

4. В ходе исследования:

   1. Воздерживаться от использования любых вагинальных увлажнителей или смазок или любых других вагинальных продуктов местного применения, не предоставленных исследовательским персоналом, в течение всего участия в исследовании.
   2. Воздержитесь от использования мужских или женских презервативов со смазкой или спермицидами.
   3. Воздержитесь от вагинального полового акта с партнером-мужчиной, используя смазанный презерватив.
   4. Воздержитесь от любого орального секса во время или до вагинального полового акта с партнером-мужчиной.

   5. Не следует начинать, изменять или прекращать режим ЗГТ (заместительной гормональной терапии) или эстрогенсодержащих противозачаточных средств.

      ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, которые использовали невагинальную ЗГТ или эстрогенсодержащие противозачаточные средства (например, пероральные, трансдермальные) с регулярным интервалом дозирования непрерывно в течение как минимум 3 месяцев, могут продолжать использовать тот же режим во время исследования.

   6. Воздержитесь от использования любых других вагинальных приспособлений (например, кольцо, диафрагма, цервикальный колпачок, пессарии)
   7. Если вы можете забеременеть, используйте одобренный метод контрацепции (в соответствии с остальными критериями I / E), чтобы снизить риск забеременеть во время исследования.
5. За последние 3 месяца имели или пытались половые контакты с партнером-мужчиной не менее двух раз в месяц (в среднем).
6. Ответьте на все 4 отдельных вопроса FSFI о смазке (7–10) с оценкой 1, 2 или 3.
7. Попытка полового акта не менее 4 раз в течение 4-недельного двойного слепого исследования.

Критерии исключения для отбора участников

Участники, сообщающие о любом из следующих фактов, не будут допущены к участию в исследовании:

1. Текущее использование ЗГТ (гормонозаместительной терапии) или любых эстрогенсодержащих противозачаточных средств, если только они не применялись вагинально, и участница находилась на регулярном интервале дозирования в течение как минимум 3 месяцев до этого и готова продолжать тот же режим без изменений на протяжении всего исследования. участие.
2. Вульварные или вагинальные процедуры (биопсия, облучение) за последние 3 месяца.
3. Активные вульварные или вагинальные инфекции/поражения или жалобы, а также невыявленные аномальные генитальные кровотечения.
4. В анамнезе хроническая тазовая боль, интерстициальный цистит, вестибулит вульвы, воспалительные заболевания органов малого таза в течение последних 3 мес.
5. Известная текущая цервикальная или вагинальная инфекция.
6. Участники, родившие или прервавшие беременность за последние 6 недель.
7. Послеродовой или послеабортный эндометрит, если симптомы не исчезли по крайней мере за 3 месяца до включения в исследование.
8. Текущие постоянные, аномальные вагинальные кровотечения.
9. История невозможности установить вагинальное кольцо.
10. Любая аномалия влагалища в анамнезе, приводящая к искривлению вагинального канала или несовместимости с размещением вагинального кольца.
11. Габитус тела или наличие в анамнезе аномалий нижних отделов половых путей или предшествующих операций, которые не позволяют обеспечить надлежащий доступ к влагалищу.
12. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к полиуретанам или глицерину.
13. Известное текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками.
14. Участники, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных химиотерапией или лучевой терапией рака.
15. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию урогенитального тракта, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
16. Любое состояние, которое, по мнению исследователя или исследовательского персонала, является противопоказанием к участию в исследовании или ставит под угрозу возможность соблюдения протокола исследования.
17. Текущее использование вагинального устройства (например, кольца, пессария, цервикального колпачка или диафрагмы), если не выражено желание прекратить его на время исследования.
18. Беременность или планы забеременеть в ближайшие 6 месяцев.
19. Текущее грудное вскармливание.
20. Участие в предыдущем клиническом исследовании ViroPan или J3 Bioscience для VR101 (например, CI01, CI02)

ПРИМЕЧАНИЕ. Пользователи ВМС (внутриматочных контрацептивов) могут быть зарегистрированы при условии, что они обязуются проявлять осторожность при удалении VR101, поскольку было отмечено, что цепочки ВМС мешают удалению VR101.

ПРИМЕЧАНИЕ. У участников, ранее перенесших переднюю и/или заднюю пластику влагалища и получивших вагинальный сетчатый имплантат, могут возникнуть трудности с установкой VR101, но они не исключаются из исследования автоматически.