Efficacia di VR101 come lubrificante personale
CI03: Un'indagine clinica per valutare l'efficacia dell'anello intravaginale lubrificante J3 Bioscience VR101 come dispositivo lubrificante personale nelle donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO Questo studio esaminerà l'uso di un dispositivo di studio destinato a fornire umidità e lubrificazione per migliorare la facilità e il comfort dell'attività sessuale intima e integrare la lubrificazione naturale del corpo. Ad oggi, per quanto riguarda i test clinici sull'uomo, il dispositivo in studio è stato testato e valutato in uno studio sull'uomo con 72 soggetti di sesso femminile e in un altro studio con 21 soggetti di sesso femminile.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare quanto sia sicuro ed efficace il dispositivo in studio (un anello vaginale denominato VR101) nel fornire la lubrificazione personale. Lo studio confronterà l'efficacia dell'anello attivo VR101 rispetto all'anello inattivo VR101, per migliorare la facilità e il comfort dell'attività sessuale intima e integrare la lubrificazione naturale del corpo. Questo è uno studio di ricerca per testare un nuovo dispositivo sperimentale. Un dispositivo sperimentale è un dispositivo non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti. Il dispositivo di studio ha la forma di un anello trasparente e flessibile che viene inserito nella vagina. Ogni anello ha un diametro di circa 2 pollici, o attraverso l'anello, da un lato all'altro.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno l'anello attivo VR101 o un anello che assomiglia esattamente all'anello VR101 ma è inattivo. Ai fini del presente documento, sia l'anello attivo VR101 che l'anello inattivo verranno indicati come anello di studio o dispositivo di studio.
Poiché si tratta di uno studio di ricerca, gli anelli di studio verranno dati ai partecipanti solo durante questo studio e dovranno essere utilizzati solo secondo il programma che sarà descritto dal personale dello studio. I partecipanti non saranno autorizzati a utilizzarli una volta completato lo studio.
I risultati saranno riportati in una presentazione alla FDA per determinare se il dispositivo dello studio VR101 può essere legalmente commercializzato negli Stati Uniti.
PROCEDURE
Prima che vengano eseguiti test e procedure relativi allo studio, tutti i soggetti leggeranno, firmeranno e appunteranno la data del documento di consenso. Le informazioni saranno raccolte dopo che il documento di consenso è stato firmato e datato per determinare l'idoneità a iscriversi allo studio. Queste informazioni includono background demografico, salute, storia medica e sociale, metodo di controllo delle nascite, farmaci prescritti, farmaci a base di erbe o da banco, uso di droghe senza prescrizione medica e alcol. Le donne in grado di rimanere incinte forniranno un campione di urina per un test di gravidanza. I soggetti potenzialmente idonei completeranno l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) per valutare la funzione sessuale nelle donne sessualmente attive. Se tutti i criteri di inclusione ed esclusione sono soddisfatti, i soggetti verranno arruolati e assegnati in modo casuale al braccio di trattamento dell'anello attivo VR101 o dell'anello inattivo dello studio.
A questo studio parteciperanno circa 160 soggetti di sesso femminile. Dopo aver soddisfatto tutti i criteri di inclusione/esclusione, i soggetti verranno randomizzati (1:1) a uno dei due bracci di trattamento e riceveranno una fornitura di 4 settimane dei dispositivi di studio assegnati in modo casuale. Saranno istruiti su come utilizzare l'anello e su come sostituirlo settimanalmente. Durante il periodo di trattamento di 4 settimane, i soggetti riceveranno telefonate settimanali per garantire la conformità e raccogliere informazioni sull'attività sessuale, la sostituzione dell'anello e l'esperienza con il dispositivo. Al termine delle quattro settimane, ogni soggetto tornerà al sito dello studio per completare le misure finali dello studio. Restituiranno tutti i dispositivi di studio non utilizzati e si sottoporranno a un test di gravidanza su campione di urina, se appropriato. Completeranno il (FSFI) per valutare gli effetti del dispositivo di studio sulla funzione sessuale dopo 4 settimane e saranno documentate eventuali modifiche ai farmaci e alla salute. A quel punto, a tutti i soggetti verrà data la possibilità di ricevere altre 2 settimane del dispositivo di studio VR101 attivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
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Utah
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West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: i partecipanti all'indagine clinica devono:
- Comprendere e firmare completamente il modulo di consenso informato (capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso in lingua inglese).
- Avere almeno 21 anni di età.
- Esprimere la volontà di rispettare l'intero programma delle visite di studio delineato nel protocollo.
Nel corso dello studio:
- Astenersi dall'uso di creme idratanti o lubrificanti vaginali o altri prodotti vaginali applicati localmente non forniti dal personale dello studio durante l'intera partecipazione allo studio
- Astenersi dall'utilizzare preservativi maschili o femminili lubrificati o contenenti spermicida
- Astenersi dai rapporti vaginali con un partner maschile utilizzando un preservativo lubrificato
- Astenersi da qualsiasi sesso orale durante o prima del rapporto vaginale con un partner maschile.
Non deve iniziare, modificare o interrompere un regime di TOS (terapia ormonale sostitutiva) o controllo delle nascite contenente estrogeni.
NOTA: le donne che hanno utilizzato la TOS non vaginale o il controllo delle nascite contenente estrogeni (ad es. Orale, transdermico) a un intervallo di dosaggio regolare ininterrottamente per almeno 3 mesi possono continuare con lo stesso regime durante lo studio
- Astenersi dall'uso di altri dispositivi vaginali (ad es. anello, diaframma, cappuccio cervicale, pessario)
- Se in grado di rimanere incinta, utilizzare un metodo contraccettivo approvato (secondo il resto dei criteri I/E) per ridurre il rischio di rimanere incinta durante lo studio.
- Nei 3 mesi precedenti, ha avuto o tentato rapporti sessuali con un partner maschio almeno due volte al mese (in media).
- Rispondi a tutte e 4 le singole domande FSFI sulla lubrificazione (da 7 a 10) con un punteggio di 1, 2 o 3.
- Tentativo di rapporti sessuali almeno 4 volte durante lo studio in doppio cieco di 4 settimane.
Criteri di esclusione per la selezione dei partecipanti
I partecipanti che auto-segnalano una delle seguenti condizioni non saranno idonei per l'ingresso allo studio:
- Uso corrente di HRT (terapia ormonale sostitutiva) o qualsiasi prodotto anticoncezionale contenente estrogeni, a meno che non sia applicato per via vaginale e il partecipante abbia seguito un intervallo di dosaggio regolare per almeno 3 mesi prima ed è disposto a continuare lo stesso regime senza modifiche durante lo studio partecipazione.
- Procedure vulvari o vaginali (biopsie, radioterapia) negli ultimi 3 mesi.
- Infezioni/lesioni o disturbi vulvari o vaginali attivi, nonché sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- Storia di dolore pelvico cronico, cistite interstiziale, vestibolite vulvare, malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 3 mesi.
- Infezione cervicale o vaginale in corso nota.
- Partecipanti che hanno partorito o interrotto la gravidanza nelle ultime 6 settimane.
- Endometrite postpartum o post-aborto, a meno che i sintomi non si siano risolti almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Sanguinamento vaginale persistente e anomalo in corso.
- Storia dell'impossibilità di posizionare un anello vaginale.
- Anamnesi di qualsiasi anomalia della vagina con conseguente distorsione del canale vaginale o incompatibilità con il posizionamento dell'anello vaginale.
- Habitus corporeo o storia di anomalie del tratto genitale inferiore o precedenti interventi chirurgici, che potrebbero non consentire un accesso appropriato alla vagina.
- Allergia o ipersensibilità nota o sospetta ai poliuretani o al glicerolo.
- Noto abuso attuale di alcol o droghe illecite.
- - Partecipanti che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti a chemioterapia o radioterapia per il cancro.
- Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva del tratto urogenitale, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, costituirebbe controindicazioni alla partecipazione allo studio o comprometterebbe la capacità di rispettare il protocollo dello studio.
- Uso corrente di un dispositivo posizionato in vagina (ad es. Anello, pessario, cappuccio cervicale o diaframma) a meno che non sia espressa la volontà di interrompere per la durata dello studio.
- Gravidanza o piani per rimanere incinta nei prossimi 6 mesi.
- L'attuale allattamento al seno.
- Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica ViroPan o J3 Bioscience per VR101 (ovvero CI01, CI02)
NOTA: gli utenti di IUD (dispositivo intrauterino) possono essere iscritti a condizione che si impegnino a prestare attenzione durante la rimozione di VR101, poiché è stato notato che le stringhe IUD interferiscono con la rimozione di VR101.
NOTA: i partecipanti che sono stati precedentemente sottoposti a riparazione vaginale anteriore e/o posteriore e hanno ricevuto un impianto di rete vaginale possono avere difficoltà a posizionare VR101 ma non sono automaticamente esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VR101 Anello intravaginale lubrificante
VR101 è un anello intravaginale lubrificante (IVR) trasparente, flessibile, a forma di toro prodotto da un tubo cavo formato da un polimero Pathway® di uretano termoplastico di grado eccipiente PY-PT42DE35 mediante estrusione a caldo.
Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di utilizzare ciascun anello per 7 giorni e sostituirlo con un nuovo anello ogni settimana per 4 settimane.
Questo sarà seguito da un'estensione facoltativa in aperto di 2 settimane con anelli attivi e un follow-up di 1 settimana.
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L'anello intravaginale lubrificante VR101 è un dispositivo di lubrificazione personale, per applicazione vaginale, destinato a idratare e lubrificare, migliorare la facilità e il comfort dell'attività sessuale intima e integrare la lubrificazione naturale del corpo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Anello finto
Le prestazioni di VR101 saranno confrontate con quelle di un anello inattivo. Ai soggetti randomizzati in questo braccio verrà chiesto di utilizzare ciascun anello per 7 giorni e sostituirlo con un nuovo anello ogni settimana per 4 settimane. Questo sarà seguito da un'estensione facoltativa in aperto di 2 settimane con anelli attivi e un follow-up di 1 settimana. Gli anelli fittizi sono visivamente identici agli anelli intravaginali lubrificanti VR101, ma non è stata aggiunta alcuna soluzione lubrificante. |
Gli anelli fittizi sono visivamente identici agli anelli intravaginali lubrificanti VR101, ma non è stata aggiunta alcuna soluzione lubrificante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di partecipanti con punteggi aumentati del dominio di lubrificazione dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI-LD).
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) è un'indagine validata per valutare la funzione sessuale nelle donne. Il FSFI contiene 19 domande, suddivise in 6 domini caratteristici: Desiderio, Eccitazione, Lubrificazione, Orgasmo, Soddisfazione e Dolore. Sebbene tutte queste caratteristiche possano essere migliorate mediante l'uso di un lubrificante personale, solo il dominio di lubrificazione (FSFI-LD) è direttamente rilevante per l'uso previsto di un lubrificante. Endpoint primario: percentuale di partecipanti che sperimentano una maggiore lubrificazione vaginale che migliora la facilità e il comfort dell'attività sessuale intima, definita come FSFI-LD ≥ 4,5 (su 6,0) con 4 settimane consecutive di utilizzo settimanale dell'anello. |
4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tyler McCabe, PhD, J3 Bioscience, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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