Skuteczność VR101 jako lubrykantu osobistego

Kryteria włączenia: Uczestnicy badania klinicznego muszą:

1. Całkowicie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (umiejętność przeczytania i zrozumienia formularza zgody w języku angielskim).
2. Mieć co najmniej 21 lat.
3. Wyraź chęć przestrzegania całego harmonogramu wizyty studyjnej określonego w protokole.

4. W trakcie badania:

   1. Powstrzymać się od stosowania jakichkolwiek nawilżaczy lub lubrykantów dopochwowych lub jakichkolwiek innych produktów dopochwowych stosowanych miejscowo, które nie zostały zapewnione przez personel badawczy podczas całego udziału w badaniu
   2. Powstrzymaj się od używania lubrykowanych lub zawierających środek plemnikobójczy prezerwatyw dla mężczyzn lub kobiet
   3. Powstrzymaj się od stosunku pochwowego z partnerem używając lubrykowanej prezerwatywy
   4. Powstrzymaj się od jakiegokolwiek seksu oralnego podczas lub przed stosunkiem pochwowym z partnerem płci męskiej.

   5. Nie wolno rozpoczynać, modyfikować ani przerywać schematu HTZ (hormonalnej terapii zastępczej) ani antykoncepcji zawierającej estrogeny.

      UWAGA: Kobiety, które stosowały HTZ inną niż dopochwowa lub środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny (np. doustne, przezskórne) w regularnych odstępach między kolejnymi dawkami, nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące, mogą kontynuować ten sam schemat podczas badania

   6. Powstrzymaj się od używania jakichkolwiek innych urządzeń umieszczanych w pochwie (np. krążek, diafragma, kapturek naszyjkowy, pessary)
   7. Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, należy stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (zgodnie z pozostałymi kryteriami I/E), aby zmniejszyć ryzyko zajścia w ciążę podczas badania.
5. W ciągu ostatnich 3 miesięcy odbyły lub próbowały odbyć stosunek płciowy z partnerem płci męskiej co najmniej dwa razy w miesiącu (średnio).
6. Odpowiedz na wszystkie 4 indywidualne pytania FSFI dotyczące smarowania (7–10) z wynikiem 1, 2 lub 3.
7. Spróbuj odbyć stosunek seksualny co najmniej 4 razy podczas 4-tygodniowego badania z podwójnie ślepą próbą.

Kryteria wykluczenia przy wyborze uczestników

Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą którykolwiek z poniższych przypadków, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Obecne stosowanie HTZ (hormonalnej terapii zastępczej) lub jakichkolwiek produktów antykoncepcyjnych zawierających estrogen, chyba że nie były stosowane dopochwowo, a uczestniczka przyjmowała regularne dawki przez co najmniej 3 miesiące wcześniej i jest chętna do kontynuowania tego samego schematu bez modyfikacji przez cały okres badania udział.
2. Zabiegi na sromie lub pochwie (biopsje, radioterapia) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
3. Aktywne infekcje/zmiany lub dolegliwości sromu lub pochwy, jak również niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z narządów płciowych.
4. Historia przewlekłego bólu miednicy, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, zapalenia przedsionka sromu, choroby zapalnej miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Znana obecna infekcja szyjki macicy lub pochwy.
6. Uczestników, które urodziły lub przerwały ciążę w ciągu ostatnich 6 tygodni.
7. Zapalenie błony śluzowej macicy po porodzie lub po aborcji, chyba że objawy ustąpiły co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
8. Obecne uporczywe, nieprawidłowe krwawienie z pochwy.
9. Historia niemożności założenia pierścienia dopochwowego.
10. Historia jakichkolwiek nieprawidłowości pochwy powodujących zniekształcenie kanału pochwy lub niezgodność z umieszczeniem pierścienia dopochwowego.
11. Budowa ciała lub historia nieprawidłowości dolnych dróg rodnych lub wcześniejsze operacje, które mogą uniemożliwiać odpowiedni dostęp do pochwy.
12. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na poliuretany lub glicerol.
13. Znane aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
14. Uczestnicy, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych chemioterapią lub radioterapią raka.
15. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja układu moczowo-płciowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
16. Każdy stan, który w opinii badacza lub personelu badawczego stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zagrażałby możliwości przestrzegania protokołu badania.
17. Bieżące stosowanie urządzenia umieszczanego w pochwie (np. krążka, krążka, kapturka naszyjkowego lub diafragmy), chyba że zgłoszona zostanie chęć przerwania badania na czas trwania badania.
18. Ciąża lub plany zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
19. Obecne karmienie piersią.
20. Udział w poprzednim badaniu klinicznym ViroPan lub J3 Bioscience dla VR101 (tj. CI01, CI02)

UWAGA: Użytkownicy IUD (wkładki wewnątrzmacicznej) mogą zostać zarejestrowani pod warunkiem, że zobowiążą się do zachowania ostrożności podczas wyjmowania VR101, ponieważ zauważono, że sznurki wkładki przeszkadzają w usuwaniu VR101.

UWAGA: Uczestniczki, które przeszły wcześniej zabieg naprawczy przedniego i/lub tylnego odcinka pochwy i otrzymały implant siatkowy dopochwowy, mogą mieć trudności z założeniem VR101, ale nie są automatycznie wykluczane z badania.