Wirksamkeit von VR101 als persönliches Gleitmittel

Einschlusskriterien: Teilnehmer an klinischen Studien müssen:

1. Die Einwilligungserklärung vollständig verstehen und unterschreiben (Fähigkeit, die Einwilligungserklärung in englischer Sprache zu lesen und zu verstehen).
2. Mindestens 21 Jahre alt sein.
3. Bringen Sie Ihre Bereitschaft zum Ausdruck, den gesamten im Protokoll beschriebenen Zeitplan für den Studienbesuch einzuhalten.

4. Im Laufe des Studiums:

   1. Verzichten Sie während der gesamten Studienteilnahme auf die Verwendung von vaginalen Feuchtigkeitscremes oder Gleitmitteln oder anderen topisch angewendeten Vaginalprodukten, die nicht vom Studienpersonal bereitgestellt wurden
   2. Verzichten Sie auf die Verwendung von geschmierten oder spermiziden Kondomen für Männer oder Frauen
   3. Verzichten Sie auf Vaginalverkehr mit einem männlichen Partner, der ein geschmiertes Kondom verwendet
   4. Verzichten Sie während oder vor dem Vaginalverkehr mit einem männlichen Partner auf Oralsex.

   5. Darf keine HRT (Hormonersatztherapie) oder östrogenhaltige Empfängnisverhütung einleiten, ändern oder absetzen.

      HINWEIS: Frauen, die eine nicht-vaginale HRT oder östrogenhaltige Verhütungsmittel (z. B. oral, transdermal) in regelmäßigen Dosierungsintervallen kontinuierlich für mindestens 3 Monate angewendet haben, können während der Studie mit demselben Regime fortfahren

   6. Verzichten Sie auf die Verwendung anderer vaginal platzierter Geräte (z. Ring, Diaphragma, Portiokappe, Pessarprodukte)
   7. Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine zugelassene Verhütungsmethode (gemäß den übrigen I/E-Kriterien), um das Risiko einer Schwangerschaft während der Studie zu verringern.
5. In den letzten 3 Monaten mindestens zweimal pro Monat (im Durchschnitt) Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner gehabt oder versucht haben.
6. Beantworten Sie alle 4 einzelnen FSFI-Schmierfragen (7 - 10) mit einer Punktzahl von 1, 2 oder 3.
7. Versuchen Sie während der 4-wöchigen Doppelblindstudie mindestens 4 Mal Geschlechtsverkehr.

Ausschlusskriterien für die Teilnehmerauswahl

Teilnehmer, die einen der folgenden Punkte selbst melden, sind nicht für die Teilnahme an der Studie zugelassen:

1. Aktuelle Anwendung von HRT (Hormonersatztherapie) oder östrogenhaltigen Empfängnisverhütungsprodukten, es sei denn, sie wurden nicht vaginal angewendet und der Teilnehmer hatte mindestens 3 Monate zuvor ein regelmäßiges Dosierungsintervall und ist bereit, das gleiche Schema ohne Änderung während der gesamten Studie fortzusetzen Beteiligung.
2. Vulva- oder Vaginalverfahren (Biopsien, Bestrahlung) in den letzten 3 Monaten.
3. Aktive vulväre oder vaginale Infektionen/Läsionen oder Beschwerden sowie nicht diagnostizierte anormale genitale Blutungen.
4. Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis, vulvärer Vestibulitis, entzündlicher Beckenerkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
5. Bekannte aktuelle zervikale oder vaginale Infektion.
6. Teilnehmerinnen, die in den letzten 6 Wochen ein Kind geboren oder eine Schwangerschaft abgebrochen haben.
7. Endometritis nach der Geburt oder nach der Abtreibung, es sei denn, die Symptome sind mindestens 3 Monate vor Studienbeginn abgeklungen.
8. Aktuelle anhaltende, abnorme Blutungen aus der Scheide.
9. Geschichte der Unfähigkeit, einen Vaginalring zu platzieren.
10. Anamnese von Anomalien der Vagina, die zu einer Verzerrung des Vaginalkanals oder einer Inkompatibilität mit der Platzierung des Vaginalrings führen.
11. Körperhabitus oder Anomalien des unteren Genitaltrakts in der Vorgeschichte oder frühere Operationen, die möglicherweise keinen angemessenen Zugang zur Vagina ermöglichen.
12. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Polyurethane oder Glycerin.
13. Bekannter aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
14. Teilnehmer, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund einer Chemotherapie oder Strahlenbehandlung gegen Krebs erholt haben.
15. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion des Urogenitaltrakts, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
16. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studienpersonals Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie darstellen oder die Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde.
17. Derzeitige Verwendung eines vaginal platzierten Produkts (z. B. Ring, Pessar, Portiokappe oder Diaphragma), es sei denn, die Bereitschaft zum Absetzen für die Studiendauer wird zum Ausdruck gebracht.
18. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten.
19. Aktuelles Stillen.
20. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie von ViroPan oder J3 Bioscience für VR101 (d. h. CI01, CI02)

HINWEIS: Benutzer von IUP (Intrauterinpessar) können registriert werden, vorausgesetzt, sie verpflichten sich, beim Entfernen von VR101 Vorsicht walten zu lassen, da festgestellt wurde, dass IUP-Fäden die Entfernung von VR101 beeinträchtigen.

HINWEIS: Teilnehmerinnen, die sich zuvor einer vorderen und/oder hinteren Vaginalreparatur unterzogen und ein Vaginalnetzimplantat erhalten haben, haben möglicherweise Schwierigkeiten bei der Platzierung von VR101, werden jedoch nicht automatisch von der Studie ausgeschlossen.