Effektiviteten af ​​VR101 som et personligt smøremiddel

Inklusionskriterier: Deltagere i klinisk undersøgelse skal:

1. Fuldstændig forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (evne til at læse og forstå samtykkeerklæringen på engelsk).
2. Være mindst 21 år gammel.
3. Udtryk en vilje til at overholde hele studiebesøgsplanen beskrevet i protokollen.

4. I løbet af studiet:

   1. Undgå brugen af ​​vaginale fugtighedscreme eller smøremidler eller andre topisk påførte vaginale produkter, der ikke leveres af undersøgelsespersonalet under hele undersøgelsesdeltagelsen
   2. Undgå at bruge smurte eller sæddræbende kondomer til mænd eller kvinder
   3. Afstå fra vaginalt samleje med en mandlig partner ved hjælp af et smurt kondom
   4. Afstå fra oralsex under eller før vaginalt samleje med en mandlig partner.

   5. Må ikke påbegynde, ændre eller afbryde et HRT-regime (hormonerstatningsterapi) eller østrogenholdig prævention.

      BEMÆRK: Kvinder, der har brugt ikke-vaginal HRT eller østrogenholdig prævention (f.eks. oral, transdermal) med et regelmæssigt doseringsinterval kontinuerligt i mindst 3 måneder, kan fortsætte med det samme regime under undersøgelsen

   6. Afstå fra at bruge andre vaginalt placerede anordninger (f. ring, membran, cervikal hætte, pessarprodukter)
   7. Hvis du er i stand til at blive gravid, skal du bruge en godkendt præventionsmetode (i henhold til resten af ​​I/E-kriterierne) for at reducere deres risiko for at blive gravid under undersøgelsen.
5. Har i de foregående 3 måneder haft eller forsøgt samleje med en mandlig partner minimum to gange om måneden (i gennemsnit).
6. Svar på alle 4 individuelle FSFI-smøringsspørgsmål (7 - 10) med en score på 1, 2 eller 3.
7. Forsøg samleje mindst 4 gange i løbet af den 4-ugers dobbeltblinde undersøgelse.

Eksklusionskriterier for deltagerudvælgelse

Deltagere, der selv rapporterer noget af følgende, vil ikke være berettiget til studieadgang:

1. Nuværende brug af HRT (hormonerstatningsterapi) eller et hvilket som helst østrogenholdigt præventionsmiddel, medmindre det ikke påføres vaginalt, og deltageren har været på et regelmæssigt doseringsinterval i mindst 3 måneder før og er villig til at fortsætte den samme kur uden ændringer under hele undersøgelsen deltagelse.
2. Vulva- eller vaginale procedurer (biopsier, stråling) inden for de sidste 3 måneder.
3. Aktive vulva- eller vaginale infektioner/læsioner eller klager samt udiagnosticeret unormal genital blødning.
4. Anamnese med kroniske bækkensmerter, interstitiel blærebetændelse, vulvar vestibulitis, bækkenbetændelse inden for de seneste 3 måneder.
5. Kendt nuværende cervikal eller vaginal infektion.
6. Deltagere, der har født eller afsluttet graviditeten inden for de seneste 6 uger.
7. Postpartum eller post-abort endometritis, medmindre symptomerne forsvandt mindst 3 måneder før studiestart.
8. Aktuel vedvarende, unormal vaginal blødning.
9. Historie om manglende evne til at placere en vaginal ring.
10. Anamnese med enhver abnormitet i skeden, der resulterer i forvrængning af vaginalkanalen eller uforenelighed med placering af vaginalring.
11. Kropshabitus eller anamnese med abnormiteter i de nedre kønsorganer eller tidligere operationer, som muligvis ikke gør det muligt at få passende adgang til skeden.
12. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for polyurethaner eller glycerol.
13. Kendt aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug.
14. Deltagere, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af kemoterapi eller strålebehandling mod kræft.
15. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion i urogenitalkanalen, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
16. Enhver tilstand, der efter investigatorens eller undersøgelsespersonalets mening ville udgøre kontraindikationer for deltagelse i undersøgelsen eller ville kompromittere evnen til at overholde undersøgelsesprotokollen.
17. Aktuel brug af en vaginalt anbragt enhed (f.eks. ring, pessar, cervikal hætte eller mellemgulv), medmindre der er udtrykt vilje til at afbryde behandlingen i undersøgelsens varighed.
18. Graviditet eller planer om at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
19. Aktuel amning.
20. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med ViroPan eller J3 Bioscience for VR101 (dvs. CI01, CI02)

BEMÆRK: IUD-brugere (Intrauterin Device) kan tilmeldes, forudsat at de forpligter sig til at udvise forsigtighed, når de fjerner VR101, da IUD-strenge er blevet bemærket at forstyrre fjernelse af VR101.

BEMÆRK: Deltagere, der tidligere har gennemgået anterior og/eller posterior vaginal reparation og har modtaget et vaginalt mesh-implantat, kan have svært ved at placere VR101, men bliver ikke automatisk udelukket fra undersøgelsen.