Účinnost VR101 jako osobního maziva

Kritéria pro zařazení: Účastníci klinického hodnocení musí:

1. Zcela rozumíte a podepište formulář informovaného souhlasu (schopnost přečíst a porozumět formuláři souhlasu v anglickém jazyce).
2. Mít alespoň 21 let.
3. Vyjádřete ochotu dodržet celý harmonogram studijní návštěvy uvedený v protokolu.

4. V průběhu studia:

   1. Po celou dobu účasti ve studii se zdržet používání jakýchkoliv vaginálních zvlhčovačů nebo lubrikantů nebo jakýchkoli jiných lokálně aplikovaných vaginálních produktů, které neposkytují zaměstnanci studie
   2. Vyhněte se používání lubrikovaných mužských nebo ženských kondomů nebo kondomů obsahujících spermicidy
   3. Zdržet se vaginálního styku s mužským partnerem pomocí lubrikovaného kondomu
   4. Zdržet se jakéhokoli orálního sexu během nebo před vaginálním stykem s mužským partnerem.

   5. Nesmí zahájit, upravit nebo přerušit režim HRT (hormonální substituční terapie) nebo antikoncepce obsahující estrogen.

      POZNÁMKA: Ženy, které užívaly nevaginální HST nebo antikoncepci obsahující estrogen (např. perorální, transdermální) v pravidelném dávkovacím intervalu nepřetržitě po dobu alespoň 3 měsíců, mohou během studie pokračovat ve stejném režimu.

   6. Zdržet se používání jakýchkoli jiných vaginálně umístěných pomůcek (např. kroužek, bránice, cervikální uzávěr, pesarové produkty)
   7. Pokud mohou otěhotnět, používejte schválenou metodu antikoncepce (podle zbývajících I/E kritérií), abyste snížili riziko otěhotnění během studie.
5. V předchozích 3 měsících měla nebo se pokusila o pohlavní styk s mužským partnerem minimálně dvakrát za měsíc (v průměru).
6. Odpovězte na všechny 4 individuální mazací otázky FSFI (7 - 10) se skóre 1, 2 nebo 3.
7. Pokuste se o pohlavní styk alespoň 4krát během 4týdenní dvojitě zaslepené studie.

Kritéria vyloučení pro výběr účastníků

Účastníci, kteří sami nahlásí některou z následujících položek, nebudou způsobilí pro vstup do studie:

1. Současné užívání HRT (hormonální substituční terapie) nebo jakýchkoliv antikoncepčních přípravků obsahujících estrogen, pokud nebyly aplikovány vaginálně a pacientka byla v pravidelném dávkovacím intervalu alespoň 3 měsíce předtím a je ochotna pokračovat ve stejném režimu bez úprav po celou dobu studie účast.
2. Vulvální nebo vaginální zákroky (biopsie, ozařování) v posledních 3 měsících.
3. Aktivní vulvální nebo vaginální infekce/léze nebo potíže, stejně jako nediagnostikované abnormální genitální krvácení.
4. Anamnéza chronické pánevní bolesti, intersticiální cystitidy, vulvální vestibulitidy, zánětlivého onemocnění pánve během posledních 3 měsíců.
5. Známá aktuální cervikální nebo vaginální infekce.
6. Účastnice, které porodily nebo ukončily těhotenství v posledních 6 týdnech.
7. Endometritida po porodu nebo po potratu, pokud příznaky neustoupily alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
8. Současné přetrvávající abnormální vaginální krvácení.
9. Historie neschopnosti zavést vaginální kroužek.
10. Anamnéza jakékoli abnormality vagíny vedoucí k deformaci vaginálního kanálu nebo nekompatibilitě s umístěním vaginálního kroužku.
11. Tělesný habitus nebo anamnéza abnormalit dolního genitálního traktu nebo předchozích operací, které nemusí umožnit správný přístup do pochvy.
12. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na polyuretany nebo glycerol.
13. Známé současné zneužívání alkoholu nebo nelegálních drog.
14. Účastníci, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených chemoterapií nebo radiační léčbou rakoviny.
15. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na uvedené, probíhající nebo aktivní infekce urogenitálního traktu, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
16. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie představoval kontraindikaci účasti ve studii nebo by ohrozil schopnost dodržovat protokol studie.
17. Současné používání vaginálně umístěného zařízení (např. kroužku, pesaru, cervikálního uzávěru nebo bránice), pokud není vyjádřena ochota přerušit studii po dobu trvání studie.
18. Těhotenství nebo plánujete otěhotnět v příštích 6 měsících.
19. Současné kojení.
20. Účast v předchozí klinické studii ViroPan nebo J3 Bioscience pro VR101 (tj. CI01, CI02)

POZNÁMKA: Uživatelé nitroděložního tělíska (nitroděložní tělísko) mohou být zaregistrováni za předpokladu, že se zavážou při vyjímání VR101 postupovat opatrně, protože bylo zjištěno, že nitroděložní tělíska narušují odstranění VR101.

POZNÁMKA: Účastníci, kteří dříve podstoupili přední a/nebo zadní vaginální opravu a dostali implantát vaginální síťky, mohou mít potíže s umístěním VR101, ale nejsou automaticky vyloučeni ze studie.