Efficacité du VR101 comme lubrifiant personnel

Critères d'inclusion : les participants à l'investigation clinique doivent :

1. Comprendre et signer complètement le formulaire de consentement éclairé (capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement en anglais).
2. Être âgé d'au moins 21 ans.
3. Exprimer sa volonté de se conformer à l'ensemble du calendrier des visites d'étude décrit dans le protocole.

4. Au cours de l'étude :

   1. S'abstenir d'utiliser tout hydratant ou lubrifiant vaginal ou tout autre produit vaginal à application topique non fourni par le personnel de l'étude pendant toute la durée de la participation à l'étude
   2. S'abstenir d'utiliser des préservatifs masculins ou féminins lubrifiés ou contenant un spermicide
   3. S'abstenir de rapports vaginaux avec un partenaire masculin en utilisant un préservatif lubrifié
   4. S'abstenir de tout rapport sexuel oral pendant ou avant un rapport vaginal avec un partenaire masculin.

   5. Ne doit pas initier, modifier ou interrompre un régime de THS (traitement hormonal substitutif) ou de contraception contenant des œstrogènes.

      REMARQUE : Les femmes qui ont utilisé un THS non vaginal ou un contraceptif contenant des œstrogènes (par exemple, oral, transdermique) sur un intervalle de dosage régulier en continu pendant au moins 3 mois peuvent continuer sur le même régime pendant l'étude

   6. S'abstenir d'utiliser tout autre dispositif placé dans le vagin (par ex. anneau, diaphragme, cape cervicale, pessaire)
   7. Si elle est capable de tomber enceinte, utilisez une méthode de contraception approuvée (conformément au reste des critères I/E) pour réduire le risque de tomber enceinte pendant l'étude.
5. Au cours des 3 derniers mois, avoir eu ou tenté des rapports sexuels avec un partenaire masculin au moins deux fois par mois (en moyenne).
6. Répondez aux 4 questions individuelles de lubrification FSFI (7 à 10) avec un score de 1, 2 ou 3.
7. Tentez d'avoir des rapports sexuels au moins 4 fois au cours de l'étude en double aveugle de 4 semaines.

Critères d'exclusion pour la sélection des participants

Les participants déclarant eux-mêmes l'un des éléments suivants ne seront pas éligibles pour l'entrée à l'étude :

1. Utilisation actuelle d'un THS (traitement hormonal substitutif) ou de tout produit contraceptif contenant des œstrogènes, à moins qu'il ne soit pas appliqué par voie vaginale et que le participant ait suivi un intervalle de dosage régulier pendant au moins 3 mois avant et soit prêt à continuer le même régime sans modification tout au long de l'étude participation.
2. Procédures vulvaires ou vaginales (biopsies, radiothérapie) au cours des 3 derniers mois.
3. Infections/lésions ou plaintes vulvaires ou vaginales actives, ainsi que saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
4. Antécédents de douleur pelvienne chronique, cystite interstitielle, vestibulite vulvaire, maladie inflammatoire pelvienne au cours des 3 derniers mois.
5. Infection cervicale ou vaginale actuelle connue.
6. Participants qui ont accouché ou interrompu une grossesse au cours des 6 dernières semaines.
7. Endométrite post-partum ou post-avortement, sauf si les symptômes ont disparu au moins 3 mois avant l'entrée à l'étude.
8. Saignements vaginaux anormaux persistants actuels.
9. Antécédents d'incapacité à placer un anneau vaginal.
10. Antécédents de toute anomalie du vagin entraînant une distorsion du canal vaginal ou une incompatibilité avec le placement de l'anneau vaginal.
11. Habitude corporelle ou antécédents d'anomalies des voies génitales inférieures ou d'interventions chirurgicales antérieures, qui peuvent ne pas permettre un accès approprié au vagin.
12. Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée aux polyuréthanes ou au glycérol.
13. Abus actuel connu d'alcool ou de drogues illicites.
14. Participants qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à la chimiothérapie ou à la radiothérapie pour le cancer.
15. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active du tractus urogénital, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
16. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, constituerait une contre-indication à la participation à l'étude ou compromettrait la capacité à se conformer au protocole de l'étude.
17. Utilisation actuelle d'un dispositif placé dans le vagin (par exemple, anneau, pessaire, cape cervicale ou diaphragme) à moins que la volonté d'arrêter pendant la durée de l'étude ne soit exprimée.
18. Grossesse ou projet de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
19. Allaitement en cours.
20. Participation à un précédent essai clinique ViroPan ou J3 Bioscience pour VR101 (c.-à-d. CI01, CI02)

REMARQUE : les utilisateurs de DIU (dispositif intra-utérin) peuvent être inscrits à condition qu'ils s'engagent à faire preuve de prudence lors du retrait du VR101, car il a été noté que les fils du DIU interfèrent avec le retrait du VR101.

REMARQUE : Les participantes qui ont déjà subi une réparation vaginale antérieure et/ou postérieure et qui ont reçu un implant de treillis vaginal peuvent avoir des difficultés à placer le VR101, mais ne sont pas automatiquement exclues de l'étude.