Eficácia do VR101 como lubrificante pessoal

Critérios de inclusão: Os participantes da investigação clínica devem:

1. Compreenda e assine completamente o formulário de consentimento informado (capacidade de ler e entender o formulário de consentimento no idioma inglês).
2. Ter pelo menos 21 anos de idade.
3. Expresse a vontade de cumprir todo o cronograma de visitas do estudo descrito no protocolo.

4. Ao longo do estudo:

   1. Abster-se de usar qualquer hidratante ou lubrificante vaginal ou qualquer outro produto vaginal de aplicação tópica não fornecido pela equipe do estudo durante toda a participação no estudo
   2. Abster-se de usar preservativos masculinos ou femininos lubrificados ou contendo espermicida
   3. Abster-se de relações sexuais vaginais com um parceiro masculino usando um preservativo lubrificado
   4. Abster-se de qualquer sexo oral durante ou antes da relação vaginal com um parceiro masculino.

   5. Não deve iniciar, modificar ou descontinuar um regime de TRH (terapia de reposição hormonal) ou controle de natalidade contendo estrogênio.

      NOTA: As mulheres que usam TRH não vaginal ou controle de natalidade contendo estrogênio (por exemplo, oral, transdérmico) em um intervalo de dosagem regular continuamente por pelo menos 3 meses podem continuar no mesmo regime durante o estudo

   6. Abster-se do uso de quaisquer outros dispositivos colocados na vagina (p. anel, diafragma, capuz cervical, produtos de pessário)
   7. Se puder engravidar, use um método contraceptivo aprovado (de acordo com o restante dos critérios I/E) para reduzir o risco de engravidar durante o estudo.
5. Nos últimos 3 meses, teve ou tentou relações sexuais com um parceiro do sexo masculino pelo menos duas vezes por mês (em média).
6. Responda a todas as 4 perguntas individuais sobre lubrificação FSFI (7 - 10) com uma pontuação de 1, 2 ou 3.
7. Tente relações sexuais pelo menos 4 vezes durante o estudo duplo-cego de 4 semanas.

Critérios de exclusão para seleção de participantes

Os participantes que relatarem qualquer um dos seguintes não serão elegíveis para a entrada no estudo:

1. Uso atual de TRH (Terapia de Reposição Hormonal) ou qualquer produto anticoncepcional contendo estrogênio, a menos que não seja aplicado por via vaginal e a participante esteja em um intervalo de dosagem regular por pelo menos 3 meses antes e esteja disposta a continuar o mesmo regime sem modificações ao longo do estudo participação.
2. Procedimentos vulvares ou vaginais (biópsias, radioterapia) nos últimos 3 meses.
3. Infecções/lesões ou queixas vulvares ou vaginais ativas, bem como sangramento genital anormal não diagnosticado.
4. História de dor pélvica crônica, cistite intersticial, vestibulite vulvar, doença inflamatória pélvica nos últimos 3 meses.
5. Infecção cervical ou vaginal atual conhecida.
6. Participantes que deram à luz ou interromperam a gravidez nas últimas 6 semanas.
7. Endometrite pós-parto ou pós-aborto, a menos que os sintomas tenham desaparecido pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
8. Sangramento vaginal anormal, persistente atual.
9. História da incapacidade de colocar um anel vaginal.
10. História de qualquer anormalidade da vagina resultando em distorção do canal vaginal ou incompatibilidade com a colocação do anel vaginal.
11. Habitus corporal ou história de anormalidades do trato genital inferior ou cirurgias anteriores, que podem não permitir o acesso adequado à vagina.
12. Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade a poliuretanos ou glicerol.
13. Abuso atual conhecido de álcool ou drogas ilícitas.
14. Participantes que não se recuperaram de eventos adversos devido à quimioterapia ou radioterapia para câncer.
15. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua do trato urogenital, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
16. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, constitua contra-indicações à participação no estudo ou comprometa a capacidade de cumprir o protocolo do estudo.
17. Uso atual de um dispositivo colocado na vagina (por exemplo, anel, pessário, capuz cervical ou diafragma), a menos que seja expressa a vontade de descontinuar durante o estudo.
18. Gravidez ou planos de engravidar nos próximos 6 meses.
19. Amamentação atual.
20. Participação em um ensaio clínico ViroPan ou J3 Bioscience anterior para VR101 (ou seja, CI01, CI02)

OBSERVAÇÃO: As usuárias de DIU (dispositivo intrauterino) podem ser inscritas desde que se comprometam a ter cuidado ao remover o VR101, pois foi observado que os cordões do DIU interferem na remoção do VR101.

NOTA: As participantes que já passaram por reparo vaginal anterior e/ou posterior e receberam um implante de malha vaginal podem ter dificuldade em colocar o VR101, mas não são automaticamente excluídas do estudo.