A VR101 hatékonysága személyi kenőanyagként
CI03: Klinikai vizsgálat a J3 Bioscience VR101 intravaginális kenőgyűrű mint személyes kenőeszköz hatékonyságának értékelésére nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR Ez a tanulmány egy olyan tanulmányozó eszköz használatát vizsgálja, amelynek célja, hogy nedvességet és kenést biztosítson az intim szexuális tevékenység könnyedségének és kényelmének fokozása, valamint a test természetes kenőképességének kiegészítése érdekében. A humán klinikai tesztelést illetően a mai napig a vizsgálati eszközt egy humán vizsgálatban tesztelték és értékelték 72 női alanyal, valamint egy másik vizsgálatban, amelyben 21 nő vett részt.
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, mennyire biztonságos és hatékony a vizsgálati eszköz (a VR101-nek nevezett hüvelygyűrű) a személyes kenés biztosítására. A tanulmány összehasonlítja a VR101 aktív gyűrű hatékonyságát a VR101 inaktív gyűrűvel, hogy fokozza az intim szexuális tevékenység könnyedségét és kényelmét, valamint kiegészítse a test természetes kenőképességét. Ez egy kutatási tanulmány egy új vizsgálóeszköz tesztelésére. A vizsgálóeszköz olyan eszköz, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) nem hagyott jóvá. A vizsgálóeszköz átlátszó, rugalmas gyűrű formájában van, amelyet a hüvelybe helyeznek. Mindegyik gyűrű körülbelül 2 hüvelyk átmérőjű, vagy a gyűrűn keresztben, egyik oldalról a másikra.
A vizsgálat során a résztvevők vagy a VR101 aktív gyűrűt kapják, vagy egy olyan gyűrűt, amely pontosan úgy néz ki, mint a VR101 gyűrű, de inaktív. Ebben a dokumentumban mind a VR101 aktív gyűrűre, mind az inaktív gyűrűre tanulmányi gyűrűként vagy vizsgálóeszközként hivatkozunk.
Mivel ez egy kutatási tanulmány, tanulmányi gyűrűket csak a vizsgálat során kapnak a résztvevők, és csak a vizsgálati személyzet által leírt ütemterv szerint szabad használni. A résztvevők nem használhatják ezeket a tanulmány befejezése után.
Az eredményekről az FDA-hoz benyújtott beadványban számolnak be annak megállapítására, hogy a VR101 vizsgálati eszköz legálisan forgalmazható-e az Egyesült Államokban.
ELJÁRÁSOK
Mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tesztet és eljárást elvégeznének, minden alany elolvassa, aláírja és keltezi a beleegyező dokumentumot. Az információkat a hozzájárulási dokumentum aláírása és keltezése után gyűjtjük össze, hogy meghatározzuk a vizsgálatba való beiratkozásra való jogosultságot. Ezek az információk magukban foglalják a demográfiai hátteret, az egészségi állapotot, az orvosi és szociális előzményeket, a fogamzásgátlás módszerét, a felírt gyógyszereket, a gyógynövényekből vagy vény nélkül kapható gyógyszereket, a vény nélkül kapható gyógyszereket és az alkoholt. Azok a nők, akik képesek teherbe esni, vizeletmintát adnak a terhességi teszthez. A potenciálisan jogosult alanyok kitöltik a női szexuális funkciók indexét (FSFI), hogy felmérjék a szexuálisan aktív nők szexuális funkcióját. Ha minden felvételi és kizárási feltétel teljesül, az alanyokat besorolják és véletlenszerűen besorolják a vizsgálat VR101 aktív gyűrűvel vagy inaktív gyűrűvel kezelt ágába.
Körülbelül 160 nő vesz részt ebben a tanulmányban. Az összes felvételi/kizárási kritérium teljesítése után az alanyokat randomizálják (1:1) a két kezelési kar egyikébe, és 4 hétre megkapják a véletlenszerűen kiosztott vizsgálati eszközöket. Hetente eligazítják a gyűrű használatáról és a gyűrű cseréjéről. A 4 hetes kezelési időszak alatt az alanyok hetente telefonhívásokat kapnak, hogy biztosítsák a megfelelőséget, és információkat gyűjtsenek a szexuális tevékenységről, a gyűrűcseréről és az eszközzel kapcsolatos tapasztalatokról. Négy hét elteltével minden alany visszatér a vizsgálati helyszínre, hogy befejezze a végső vizsgálati intézkedéseket. Minden fel nem használt vizsgálati eszközt visszaküldenek, és adott esetben vizeletmintát vesznek terhességi teszten. 4 hét elteltével elvégzik az (FSFI) vizsgálatot, hogy felmérjék a vizsgálóeszköz szexuális funkcióra gyakorolt hatását, és a gyógyszerek és az egészségi állapot bármilyen változását dokumentálni fogják. Ekkor minden alany lehetőséget kap további 2 hét aktív VR101 vizsgálati eszközre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Idaho)
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84088
- Advanced Clinical Research, Inc. (ACR Utah)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: A klinikai vizsgálatban résztvevőknek:
- Teljesen megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot (az angol nyelvű beleegyezési űrlap elolvasása és megértése).
- Legyen legalább 21 éves.
- Fejezze ki hajlandóságát a jegyzőkönyvben vázolt tanulmányi látogatás teljes ütemtervének betartására.
A tanulmányozás során:
- A vizsgálatban való részvétel teljes ideje alatt tartózkodjon a hüvelyi hidratáló vagy kenőanyagok vagy bármely más helyileg alkalmazott hüvelyi termék használatától, amelyet nem a vizsgálati személyzet biztosított.
- Kerülje a síkosított vagy spermicid tartalmú férfi vagy női óvszer használatát
- Tartózkodjon a hüvelyi közösüléstől egy síkosított óvszert használó férfi partnerrel
- Tartózkodjon az orális szextől a férfi partnerrel való hüvelyi közösülés alatt vagy előtt.
Tilos HRT-t (hormonpótló terápiát) vagy ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót elindítani, módosítani vagy abbahagyni.
MEGJEGYZÉS: Azok a nők, akik nem hüvelyi HRT-t vagy ösztrogén tartalmú fogamzásgátlót (például orális, transzdermális) rendszeresen, legalább 3 hónapig folyamatosan adagoltak, folytathatják ugyanazt a kezelési rendet a vizsgálat során.
- Kerülje a hüvelybe helyezett egyéb eszközök használatát (pl. gyűrű, membrán, nyaksapka, pesszárium termékek)
- Ha teherbe tud esni, használjon jóváhagyott fogamzásgátlási módszert (a többi I/E kritérium szerint), hogy csökkentse a teherbeesés kockázatát a vizsgálat során.
- Az elmúlt 3 hónapban havonta legalább kétszer (átlagosan) volt vagy kísérelt meg szexuális kapcsolatot egy férfi partnerrel.
- Válaszoljon mind a 4 egyéni FSFI-kenési kérdésre (7-10) 1-es, 2-es vagy 3-as pontszámmal.
- A 4 hetes kettős vak vizsgálat során legalább 4 alkalommal próbáljon meg szexuális kapcsolatot.
Kizárási kritériumok a résztvevők kiválasztásához
Azok a résztvevők, akik az alábbiak bármelyikét bejelentik, nem jogosultak a tanulmányi jelentkezésre:
- A HRT (hormonpótló terápia) vagy bármely ösztrogéntartalmú fogamzásgátló készítmény jelenlegi használata, kivéve, ha nem vaginálisan alkalmazták, és a résztvevő legalább 3 hónapig rendszeres adagolási intervallumon volt, és hajlandó ugyanazt a sémát változtatás nélkül folytatni a vizsgálat során. részvétel.
- Vulva- vagy hüvelyi eljárások (biopszia, besugárzás) az elmúlt 3 hónapban.
- Aktív szeméremtest vagy hüvelyi fertőzések/elváltozások vagy panaszok, valamint nem diagnosztizált rendellenes nemi vérzés.
- Krónikus kismedencei fájdalom, interstitialis cystitis, vulva vestibulitis, kismedencei gyulladásos betegség az elmúlt 3 hónapban.
- Ismert jelenlegi méhnyak- vagy hüvelyfertőzés.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 6 hétben szültek vagy szakították meg a terhességet.
- Szülés utáni vagy abortusz utáni endometritis, kivéve, ha a tünetek a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónappal megszűntek.
- Jelenlegi tartós, kóros hüvelyi vérzés.
- A hüvelygyűrű elhelyezésének képtelenségének története.
- A kórelőzményben a hüvely bármilyen rendellenessége, amely a hüvelycsatorna torzulását vagy a hüvelygyűrű elhelyezésével való összeférhetetlenséget eredményezi.
- Testi habitus vagy a nemi szervek alsó részének rendellenességei vagy korábbi műtétek, amelyek esetleg nem teszik lehetővé a hüvely megfelelő elérését.
- Poliuretánokkal vagy glicerinnel szembeni ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység.
- Ismert alkohol- vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés.
- Olyan résztvevők, akik nem gyógyultak fel a kemoterápia vagy a rák sugárkezelése miatti nemkívánatos eseményekből.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, az urogenitális traktus folyamatban lévő vagy aktív fertőzését, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
- Bármely olyan körülmény, amely a vizsgáló vagy a vizsgálati személyzet véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre, vagy veszélyeztetné a vizsgálati protokollnak való megfelelést.
- Hüvelybe helyezett eszköz (pl. gyűrű, pesszárium, nyaksapka vagy rekeszizom) jelenlegi használata, kivéve, ha a vizsgálat időtartamára hajlandó abbahagyni.
- Terhesség vagy terhességet tervez a következő 6 hónapban.
- Jelenlegi szoptatás.
- Részvétel a VR101 (azaz CI01, CI02) korábbi ViroPan vagy J3 Bioscience klinikai vizsgálatában
MEGJEGYZÉS: IUD (Intrauterin Device) felhasználók is regisztrálhatók, feltéve, hogy elkötelezik magukat a VR101 eltávolításakor, mivel az IUD-karakterláncok zavarják a VR101 eltávolítását.
MEGJEGYZÉS: Azok a résztvevők, akik korábban elülső és/vagy hátsó hüvelyi javításon estek át, és hüvelyhálós implantátumot kaptak, nehézségekbe ütközhetnek a VR101 behelyezésével, de nem zárják ki őket automatikusan a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR101 Intravaginális kenőgyűrű
A VR101 egy átlátszó, rugalmas, tórusz alakú kenő intravaginális gyűrű (IVR), amelyet üreges csőből állítanak elő, amelyet Excipient Grade Thermoplastic Urethane Pathway® polimerből, PY-PT42DE35-ből melegen olvadó extrudálással alakítottak ki.
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérik, hogy minden gyűrűt használjanak 7 napig, és 4 héten keresztül hetente cseréljék ki egy új gyűrűre.
Ezt követi az opcionális 2 hetes nyílt meghosszabbítás aktív gyűrűkkel és egy 1 hetes utánkövetés.
|
A VR101 Lubricating Intravaginal Ring egy személyi síkosító eszköz, hüvelyi alkalmazásra, hidratálására és kenésére, az intim szexuális tevékenység könnyedségének és kényelmének fokozására, valamint a test természetes kenőképességének kiegészítésére.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham Ring
A VR101 teljesítményét egy inaktív gyűrűhöz fogjuk hasonlítani. Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott alanyokat arra kérik, hogy minden gyűrűt használjanak 7 napig, és 4 héten keresztül hetente cseréljék ki egy új gyűrűre. Ezt követi az opcionális 2 hetes nyílt meghosszabbítás aktív gyűrűkkel és egy 1 hetes utánkövetés. Az álgyűrűk vizuálisan megegyeznek a VR101 Lubricating intravaginális gyűrűkkel, de nem adtak hozzá kenőoldatot. |
Az álgyűrűk vizuálisan megegyeznek a VR101 Lubricating intravaginális gyűrűkkel, de nem adtak hozzá kenőoldatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megnövekedett női szexuális funkcióindex kenési tartomány (FSFI-LD) pontszámmal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 4 hét
|
A Female Sexual Function Index (FSFI) egy felmérés, amelyet a nők szexuális funkcióinak felmérésére validáltak. Az FSFI 19 kérdést tartalmaz, 6 jellemző tartományra osztva: vágy, izgalom, kenés, orgazmus, elégedettség és fájdalom. Bár ezek a tulajdonságok mindegyike javítható személyi kenőanyag használatával, csak a kenési tartomány (FSFI-LD) vonatkozik közvetlenül a kenőanyag tervezett felhasználására. Elsődleges végpont: Azon résztvevők aránya, akiknél fokozott vaginális síkosodás tapasztalható, ami megkönnyíti és kényelmesebbé teszi az intim szexuális tevékenységet, FSFI-LD ≥ 4,5 (6,0-ból) 4 egymást követő heti gyűrűhasználat mellett. |
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tyler McCabe, PhD, J3 Bioscience, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CI03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VR101 Intravaginális kenőgyűrű
-
J3 Bioscience, Inc.Advanced Clinical Research, Inc.; Phil Triolo and Associates LCBefejezvePosztmenopauzális tünetek | Menopauzával kapcsolatos állapotokEgyesült Államok