Werkzaamheid van VR101 als persoonlijk smeermiddel

Opnamecriteria: Deelnemers aan klinisch onderzoek moeten:

1. Het geïnformeerde toestemmingsformulier volledig begrijpen en ondertekenen (vermogen om het toestemmingsformulier in de Engelse taal te lezen en te begrijpen).
2. Minstens 21 jaar oud zijn.
3. Spreek bereidheid uit om te voldoen aan het volledige studiebezoekschema dat in het protocol wordt beschreven.

4. Gedurende de studie:

   1. Zich onthouden van het gebruik van vaginale vochtinbrengende crèmes of smeermiddelen of andere plaatselijk aangebrachte vaginale producten die niet door het onderzoekspersoneel zijn verstrekt tijdens de gehele studiedeelname
   2. Gebruik geen condooms met glijmiddel of zaaddodend middel voor mannen of vrouwen
   3. Onthoud van vaginale gemeenschap met een mannelijke partner met behulp van een condoom met glijmiddel
   4. Onthoud u van orale seks tijdens of voorafgaand aan vaginale gemeenschap met een mannelijke partner.

   5. Mag geen behandeling met HST (hormoonsubstitutietherapie) of oestrogeenbevattende anticonceptie starten, wijzigen of stopzetten.

      OPMERKING: Vrouwen die niet-vaginale HST of oestrogeenbevattende anticonceptie (bijv. oraal, transdermaal) hebben gebruikt met een regelmatig doseringsinterval gedurende ten minste 3 maanden, mogen tijdens het onderzoek hetzelfde regime blijven gebruiken

   6. Onthoud het gebruik van andere vaginaal geplaatste apparaten (bijv. ring, pessarium, pessariumproducten)
   7. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan een goedgekeurde anticonceptiemethode (volgens de rest van de I/E-criteria) om het risico op zwangerschap tijdens het onderzoek te verkleinen.
5. In de afgelopen 3 maanden minimaal twee keer per maand (gemiddeld) geslachtsgemeenschap hebben gehad of gepoogd met een mannelijke partner.
6. Reageer op alle 4 de individuele FSFI-smeervragen (7 - 10) met een score van 1, 2 of 3.
7. Poging tot geslachtsgemeenschap minstens 4 keer tijdens de 4 weken durende dubbelblinde studie.

Uitsluitingscriteria voor selectie van deelnemers

Deelnemers die zelf een van de volgende zaken melden, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

1. Huidig ​​gebruik van HST (hormoonsubstitutietherapie) of andere oestrogeenbevattende anticonceptieproducten, tenzij niet vaginaal aangebracht en de deelnemer heeft een regelmatig doseringsinterval gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de studie en is bereid hetzelfde regime voort te zetten zonder wijziging tijdens de studie deelname.
2. Vulvaire of vaginale ingrepen (biopten, bestraling) in de afgelopen 3 maanden.
3. Actieve vulvaire of vaginale infecties/laesies of klachten, evenals niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
4. Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis, vulvaire vestibulitis, bekkenontsteking in de afgelopen 3 maanden.
5. Bekende huidige cervicale of vaginale infectie.
6. Deelnemers die in de afgelopen 6 weken zijn bevallen of afgebroken.
7. Postpartum of post-abortus endometritis, tenzij de symptomen ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie zijn verdwenen.
8. Huidige aanhoudende, abnormale vaginale bloedingen.
9. Geschiedenis van het onvermogen om een ​​vaginale ring te plaatsen.
10. Geschiedenis van een afwijking van de vagina die leidt tot vervorming van het vaginale kanaal of onverenigbaarheid met plaatsing van de vaginale ring.
11. Lichaamsgewoonte of voorgeschiedenis van afwijkingen aan de lagere geslachtsorganen of eerdere operaties, waardoor de vagina mogelijk niet op de juiste manier toegankelijk is.
12. Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor polyurethanen of glycerol.
13. Bekend actueel alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik.
14. Deelnemers die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van chemotherapie of bestraling voor kanker.
15. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie van het urogenitale kanaal, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
16. Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of die het vermogen om aan het onderzoeksprotocol te voldoen in gevaar zou brengen.
17. Huidig ​​gebruik van een vaginaal geplaatst hulpmiddel (bijv. ring, pessarium, pessarium, pessarium of pessarium), tenzij de bereidheid tot stoppen gedurende de duur van het onderzoek is uitgesproken.
18. Zwangerschap of plannen om in de komende 6 maanden zwanger te worden.
19. Huidige borstvoeding.
20. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met ViroPan of J3 Bioscience voor VR101 (d.w.z. CI01, CI02)

OPMERKING: Gebruikers van een spiraaltje (intra-uterien apparaat) kunnen worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze zich ertoe verbinden om voorzichtig te zijn bij het verwijderen van VR101, aangezien is vastgesteld dat spiraaltjes van spiraaltjes de verwijdering van VR101 verstoren.

OPMERKING: Deelnemers die eerder een anterieure en/of posterieure vaginale reparatie hebben ondergaan en een vaginaal mesh-implantaat hebben gekregen, kunnen moeite hebben met het plaatsen van VR101, maar worden niet automatisch uitgesloten van het onderzoek.