VR101 作为个人润滑剂的功效

纳入标准：临床研究参与者必须：

1. 完全理解并签署知情同意书（能够阅读和理解英文同意书）。
2. 至少年满 21 岁。
3. 表示愿意遵守协议中概述的整个研究访问时间表。

4. 在研究过程中：

   1. 在整个研究参与过程中，避免使用任何阴道保湿剂或润滑剂或任何其他非研究人员提供的局部阴道产品
   2. 避免使用润滑过的或含有杀精剂的男用或女用避孕套
   3. 避免使用润滑的避孕套与男性伴侣进行阴道性交
   4. 在与男性伴侣进行阴道性交期间或之前，避免任何口交。

   5. 不得启动、修改或停止 HRT（激素替代疗法）或含雌激素的避孕措施。

      注意：连续至少 3 个月定期使用非阴道 HRT 或含雌激素的避孕药（例如，口服、经皮）的女性可以在研究期间继续采用相同的方案

   6. 避免使用任何其他阴道放置的设备（例如 环、隔膜、宫颈帽、子宫托产品）
   7. 如果能够怀孕，请使用经批准的避孕方法（根据 I/E 标准的其余部分）以降低他们在研究期间怀孕的风险。
5. 在过去 3 个月内，每月至少与男性伴侣发生或试图发生性行为两次（平均）。
6. 以 1、2 或 3 的分数回答所有 4 个单独的 FSFI 润滑问题 (7 - 10)。
7. 在为期 4 周的双盲研究期间至少尝试性交 4 次。

参与者选择的排除标准

自我报告以下任何一项的参与者将没有资格参加研究：

1. 目前正在使用 HRT（激素替代疗法）或任何含雌激素的避孕产品，除非未阴道使用，并且参与者在至少 3 个月之前一直处于定期给药间隔，并且愿意在整个研究过程中继续使用相同的方案而不做任何修改参与。
2. 最近 3 个月的外阴或阴道手术（活检、放疗）。
3. 活动性外阴或阴道感染/病变或主诉，以及未确诊的异常生殖器出血。
4. 近3个月内有慢性盆腔痛、间质性膀胱炎、外阴前庭炎、盆腔炎病史。
5. 已知当前的宫颈或阴道感染。
6. 在过去 6 周内分娩或终止妊娠的参与者。
7. 产后或流产后子宫内膜炎，除非症状在研究开始前至少 3 个月消退。
8. 当前持续性异常阴道流血。
9. 无法放置阴道环的历史。
10. 任何阴道异常导致阴道管变形或与阴道环放置不相容的病史。
11. 体型或下生殖道异常史或既往手术史，可能无法适当进入阴道。
12. 已知或疑似对聚氨酯或甘油过敏或过敏。
13. 已知当前酒精或非法药物滥用。
14. 由于癌症的化学疗法或放射疗法而未从不良事件中恢复的参与者。
15. 不受控制的并发疾病，包括但不限于泌尿生殖道的持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
16. 研究者或研究人员认为会构成参与研究的禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的任何情况。
17. 目前正在使用阴道放置的装置（例如环、子宫托、宫颈帽或隔膜），除非表示愿意在研究期间停止使用。
18. 怀孕或计划在未来 6 个月内怀孕。
19. 目前母乳喂养。
20. 参与过 VR101 的 ViroPan 或 J3 Bioscience 临床试验（即 CI01、CI02）

注意：如果 IUD（宫内节育器）用户承诺在取出 VR101 时要谨慎行事，则可能会被录取，因为已注意到 IUD 绳会干扰 VR101 的取出。

注：以前接受过前部和/或后部阴道修复并接受阴道网状植入物的参与者可能难以放置 VR101，但不会自动排除在研究之外。