Effektiviteten til VR101 som personlig smøremiddel

Inkluderingskriterier: Deltakere i klinisk undersøkelse må:

1. Fullstendig forstå og signere skjemaet for informert samtykke (evne til å lese og forstå samtykkeskjemaet på engelsk).
2. Være minst 21 år gammel.
3. Uttrykk en vilje til å overholde hele studiebesøksplanen som er skissert i protokollen.

4. I løpet av studiet:

   1. Avstå fra bruk av vaginale fuktighetskremer eller smøremidler eller andre lokalt påførte vaginale produkter som ikke leveres av studiepersonell under hele studiedeltakelsen
   2. Avstå fra å bruke smurte eller sæddrepende kondomer for menn eller kvinner
   3. Avstå fra vaginalt samleie med en mannlig partner ved å bruke smurt kondom
   4. Avstå fra oralsex under eller før vaginalt samleie med en mannlig partner.

   5. Må ikke starte, modifisere eller avbryte et regime med HRT (hormonerstatningsterapi) eller østrogenholdig prevensjon.

      MERK: Kvinner som har brukt ikke-vaginal HRT eller østrogenholdig prevensjon (f.eks. oral, transdermal) med et regelmessig doseringsintervall kontinuerlig i minst 3 måneder, kan fortsette på samme kur under studien

   6. Avstå fra bruk av andre vaginalt plasserte enheter (f. ring, membran, nakkehette, pessarprodukter)
   7. Hvis du kan bli gravid, bruk en godkjent prevensjonsmetode (i henhold til resten av I/E-kriteriene) for å redusere risikoen for å bli gravid under studien.
5. I de foregående 3 månedene, har hatt eller forsøkt seksuell omgang med en mannlig partner minimum to ganger per måned (i gjennomsnitt).
6. Svar på alle 4 individuelle FSFI-smøringsspørsmål (7 - 10) med en poengsum på 1, 2 eller 3.
7. Forsøk samleie minst 4 ganger i løpet av den 4-ukers dobbeltblinde studien.

Eksklusjonskriterier for deltakervalg

Deltakere som selv rapporterer noe av følgende vil ikke være kvalifisert for studieopptak:

1. Gjeldende bruk av HRT (hormonerstatningsterapi) eller andre østrogenholdige prevensjonsprodukter, med mindre de ikke påføres vaginalt og deltakeren har vært på et regelmessig doseringsintervall i minst 3 måneder før og er villig til å fortsette det samme regimet uten endring gjennom hele studien deltakelse.
2. Vulva- eller vaginale prosedyrer (biopsier, stråling) de siste 3 månedene.
3. Aktive vulva- eller vaginale infeksjoner/lesjoner eller plager, samt udiagnostisert unormal genital blødning.
4. Anamnese med kroniske bekkensmerter, interstitiell cystitt, vulvar vestibulitt, bekkenbetennelsessykdom i løpet av de siste 3 månedene.
5. Kjent nåværende cervical eller vaginal infeksjon.
6. Deltakere som har født eller avsluttet svangerskapet de siste 6 ukene.
7. Postpartum eller post-abort endometritt, med mindre symptomene forsvant minst 3 måneder før studiestart.
8. Nåværende vedvarende, unormal vaginal blødning.
9. Historie om manglende evne til å plassere en vaginal ring.
10. Anamnese med abnormiteter i skjeden som resulterer i forvrengning av vaginalkanalen eller inkompatibilitet med plassering av vaginalring.
11. Kroppshabitus eller historie med abnormiteter i nedre kjønnsorganer eller tidligere operasjoner, som kanskje ikke tillater at skjeden er riktig tilgjengelig.
12. Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor polyuretaner eller glyserol.
13. Kjent nåværende alkohol- eller ulovlig narkotikamisbruk.
14. Deltakere som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av kjemoterapi eller strålebehandling for kreft.
15. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon i urogenitalkanalen, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
16. Enhver tilstand som etter etterforskerens eller studiepersonalets oppfatning vil utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse i studien eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen.
17. Nåværende bruk av en vaginalt plassert enhet (f.eks. ring, pessar, cervical cap eller diaphragma) med mindre vilje til å avbryte under studiens varighet er uttrykt.
18. Graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
19. Aktuell amming.
20. Deltakelse i en tidligere ViroPan eller J3 Bioscience klinisk studie for VR101 (dvs. CI01, CI02)

MERK: IUD-brukere (Intrauterin Device) kan registreres forutsatt at de forplikter seg til å utvise forsiktighet når de fjerner VR101, ettersom IUD-strenger har blitt registrert å forstyrre fjerning av VR101.

MERK: Deltakere som tidligere har gjennomgått fremre og/eller bakre vaginal reparasjon og har mottatt et vaginalt mesh-implantat kan ha problemer med å plassere VR101, men blir ikke automatisk ekskludert fra studien.