Effektiviteten av VR101 som ett personligt smörjmedel

Inklusionskriterier: Deltagare i klinisk undersökning måste:

1. Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke (förmåga att läsa och förstå samtyckesformuläret på engelska).
2. Var minst 21 år gammal.
3. Uttryck en vilja att följa hela studiebesöksschemat som beskrivs i protokollet.

4. Under studiens gång:

   1. Avstå från att använda några vaginala fuktighetskrämer eller smörjmedel eller andra topiskt applicerade vaginalprodukter som inte tillhandahålls av studiepersonalen under hela studiedeltagandet
   2. Avstå från att använda smorda eller spermiedödande kondomer för män eller kvinnor
   3. Avstå från vaginalt samlag med en manlig partner med en smord kondom
   4. Avstå från oralsex under eller före vaginalt samlag med en manlig partner.

   5. Får inte initiera, modifiera eller avbryta en HRT-kur (hormonersättningsterapi) eller östrogeninnehållande preventivmedel.

      OBS: Kvinnor som har använt icke-vaginal HRT eller östrogeninnehållande preventivmedel (t.ex. oral, transdermal) med ett regelbundet doseringsintervall kontinuerligt i minst 3 månader kan fortsätta med samma kur under studien

   6. Avstå från att använda andra vaginalt placerade enheter (t. ring, diafragma, halshatt, pessarprodukter)
   7. Om du kan bli gravid, använd en godkänd preventivmetod (enligt resten av I/E-kriterierna) för att minska risken för att bli gravid under studien.
5. Har under de senaste 3 månaderna haft eller försökt samlag med en manlig partner minst två gånger per månad (i genomsnitt).
6. Svara på alla fyra individuella FSFI-smörjfrågor (7 - 10) med poängen 1, 2 eller 3.
7. Försök samlag minst 4 gånger under den 4 veckor långa dubbelblinda studien.

Uteslutningskriterier för deltagarurval

Deltagare som självrapporterar något av följande kommer inte att vara berättigade till studieinträde:

1. Aktuell användning av HRT (Hormonersättningsterapi) eller andra östrogenhaltiga preventivmedel, såvida de inte appliceras vaginalt och deltagaren har varit på ett regelbundet doseringsintervall i minst 3 månader innan och är villig att fortsätta med samma kur utan modifiering under hela studien deltagande.
2. Vulva- eller vaginalingrepp (biopsier, strålning) under de senaste 3 månaderna.
3. Aktiva vulva- eller vaginala infektioner/lesioner eller besvär, samt odiagnostiserade onormala genitala blödningar.
4. Historik med kronisk bäckensmärta, interstitiell cystit, vulva vestibulit, bäckeninflammatorisk sjukdom under de senaste 3 månaderna.
5. Känd aktuell cervikal eller vaginal infektion.
6. Deltagare som har fött barn eller avbrutit graviditeten under de senaste 6 veckorna.
7. Postpartum eller post-abort endometrit, om inte symtomen försvunnit minst 3 månader innan studiestart.
8. Aktuell ihållande, onormal vaginal blödning.
9. Historia om oförmågan att placera en vaginal ring.
10. Historik om eventuella abnormiteter i slidan som resulterar i förvrängning av vaginalkanalen eller inkompatibilitet med placering av vaginalringen.
11. Kroppshabitus eller historia av avvikelser i de nedre könsorganen eller tidigare operationer, vilket kanske inte tillåter att slidan nås på lämpligt sätt.
12. Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot polyuretaner eller glycerol.
13. Känt aktuellt missbruk av alkohol eller illegala droger.
14. Deltagare som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av kemoterapi eller strålbehandling mot cancer.
15. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion i urogenitala området, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
16. Varje tillstånd som enligt utredaren eller studiepersonalen skulle utgöra kontraindikationer för deltagande i studien eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet.
17. Nuvarande användning av en vaginalt placerad anordning (t.ex. ring, pessar, halshatt eller diafragma) såvida inte villighet att avbryta under studiens varaktighet uttrycks.
18. Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 6 månaderna.
19. Aktuell amning.
20. Deltagande i en tidigare ViroPan eller J3 Bioscience klinisk prövning för VR101 (dvs CI01, CI02)

OBS: IUD-användare (Intrauterin Device) kan registreras förutsatt att de förbinder sig att iaktta försiktighet när de tar bort VR101, eftersom IUD-strängar har noterats störa borttagningen av VR101.

OBS: Deltagare som tidigare har genomgått främre och/eller bakre vaginal reparation och har fått ett vaginalt mesh-implantat kan ha svårt att placera VR101 men utesluts inte automatiskt från studien.