多発性骨髄腫の第一選択治療としてのカルフィルゾミブ、ダラツムマブ、レナリドミド、デキサメタゾン
2021年7月5日 更新者：Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
レナリドミド、ダラツムマブ、およびデキサメタゾン（KRDd）と組み合わせたカーフィルゾミブは、重大な臨床反応を誘発する可能性があります。
研究者らは、自家幹細胞移植を伴う KRDd を 8 サイクル受けている患者と、自家幹細胞移植を受けていない KRDd を 8 サイクル受けている患者における、カーフィルゾミブ、レナリドミド、ダラツムマブ、およびデキサメタゾンの 4 剤併用療法の有効性を観察したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Estado De México
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Huixquilucan、Estado De México、メキシコ、52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -国際骨髄腫ワーキンググループの基準によって新たに診断され、以前に治療されていない多発性骨髄腫の患者は、以下に基づいて治療を必要とします：高カルシウム、腎不全、貧血および/または骨病変（CRAB）の存在 クローン骨髄形質細胞 ³ 60％ 関与/非関与無血清軽鎖比 ³ 100 MRI 検査で 1 つ以上の局所病変 (サイズ ³5 mm)
- 年齢 > 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで測定された0〜1の機能段階。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- POEMS症候群
- 全身性アミロイドーシス
- 形質細胞白血病
- 治療開始前4週間（1部位の場合は1週間）の複数部位への放射線治療
- 不適切な肝機能: 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN) またはギルバート症候群の患者における > 3 x ULN, アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 3.0 x ULN.
- 制御されていない全身性感染症（ウイルス、細菌、および/または真菌）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染のある患者。
- B型肝炎による活動性感染症。
- C型肝炎による活動性感染。
- -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全またはスクリーニング前の2か月以内の急性心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4の心臓病。
- -2年間の以前の悪性腫瘍の診断。 ただし、基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の「上皮内」がんの患者は除きます。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対するアレルギー反応または重度のアナフィラキシーの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A - 非移植
カーフィルゾミブ レナリドミド ダラツムマブ デキサメタゾン
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導入 = 8 サイクル カーフィルゾミブを 1 日目、8 日目、15 日目に レナリドミド：1 日目から 21 日目 ダラツムマブ: サイクル 1 ～ 2: 毎週 サイクル 3 ～ 4: 2 週間ごと サイクル 5 ～ 8: 毎月 デキサメタゾン: 毎週 40 mg
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ B - 移植
カーフィルゾミブ レナリドミド ダラツムマブ デキサメタゾン 自家幹細胞移植 (ASCT)
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導入 = 8 サイクル カーフィルゾミブを 1 日目、8 日目、15 日目に レナリドミド：1 日目から 21 日目 ダラツムマブ: サイクル 1 ～ 2: 毎週 サイクル 3 ～ 4: 2 週間ごと サイクル 5 ～ 8: 毎月 デキサメタゾン: 毎週 40 mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小残存病変が陰性の完全寛解
時間枠：10ヶ月
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国際骨髄腫ワーキンググループの反応基準を用いた免疫表現型によって測定されたMRD陰性疾患の完全な反応
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10ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：36ヶ月
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両方の研究グループで月単位で測定された全生存期間
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36ヶ月
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無増悪生存
時間枠：36ヶ月
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両方の研究グループで、治療終了時から疾患進行までの月数で測定された無増悪生存期間
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36ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
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CTCAE 5.0でグレード3以上と評価された有害事象の発生率
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月5日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HAL 319/2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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