Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karfilzomib, daratumumab, lenalidomid i deksametazon jako leczenie pierwszego rzutu w szpiczaku mnogim

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Karfilzomib w skojarzeniu z lenalidomidem, daratumumabem i deksametazonem (KRDd) może wywołać głębokie odpowiedzi kliniczne. Badacze chcą zaobserwować skuteczność poczwórnej terapii karfilzomibem, lenalidomidem, daratumumabem i deksametazonem u pacjentów otrzymujących 8 cykli KRDd z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w porównaniu z pacjentami po 8 cyklach KRDd bez autologicznego przeszczepu komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Meksyk, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nowo rozpoznanym i wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka, którzy wymagają leczenia w oparciu o: Obecność podwyższonego stężenia wapnia, niewydolność nerek, niedokrwistość i/lub zmiany kostne (CRAB) Klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego ≥ 60% Zajęte/niezajęte stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ³ 100 >1 zmiany ogniskowe w badaniach MRI (o wielkości ³5 mm)
  2. Wiek > 18 lat
  3. Stopień funkcjonalny 0 - 1 mierzony w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Zdolność i gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. syndrom POEMS
  2. Amyloidoza układowa
  3. Białaczka z komórek plazmatycznych
  4. Radioterapia wielomiejscowa w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (1 tydzień jeśli dotyczy jednego regionu)
  5. Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN) lub > 3 x GGN u pacjentów z zespołem Gilberta, aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3,0 x GGN.
  6. Niekontrolowana systematyczna aktywna infekcja (wirusowa, bakteryjna i/lub grzybicza).
  7. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  8. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
  9. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  10. Istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek choroba serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  11. Diagnostyka przebytych nowotworów złośliwych od 2 lat, z wyjątkiem pacjentek z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym lub rakiem szyjki macicy lub piersi in situ.
  12. Historia reakcji alergicznej lub ciężkiej anafilaksji na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A - Bez przeszczepu
Karfilzomib Lenalidomid Daratumumab Deksametazon
Lek: Tylko daratumumab w postaci dawki do podawania pozajelitowego

Indukcja = 8 cykli Karfilzomib w dniu 1., 8. i 15. Lenalidomid: od dnia 1. do 21.

Daratumumab:

Cykle 1-2: co tydzień Cykle 3-4: co dwa tygodnie Cykle 5-8: co miesiąc Deksametazon: 40 mg co tydzień

Inne nazwy:
  • Lenalidomid
  • Deksametazon
  • Karfilzomib
Aktywny komparator: Grupa B - przeszczep
Karfilzomib Lenalidomid Daratumumab Deksametazon Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Lek: Tylko daratumumab w postaci dawki do podawania pozajelitowego

Indukcja = 8 cykli Karfilzomib w dniu 1., 8. i 15. Lenalidomid: od dnia 1. do 21.

Daratumumab:

Cykle 1-2: co tydzień Cykle 3-4: co dwa tygodnie Cykle 5-8: co miesiąc Deksametazon: 40 mg co tydzień

Inne nazwy:
  • Lenalidomid
  • Deksametazon
  • Karfilzomib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź z ujemną minimalną chorobą resztkową
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Całkowita odpowiedź z chorobą MRD-ujemną mierzona za pomocą immunofenotypu z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie mierzone w miesiącach w obu badanych grupach
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji mierzony w miesiącach od czasu do zakończenia leczenia do progresji choroby w obu badanych grupach
36 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych ocenionych na stopień ≥3 według CTCAE 5,0
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAL 319/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj