Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason som førstelinjebehandling ved myelomatose
5. juli 2021 opdateret af: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Carfilzomib i kombination med lenalidomid, daratumumab og dexamethason (KRDd) kan inducere dybtgående kliniske responser.
Efterforskerne ønsker at observere effektiviteten af den firedobbelte behandling af carfilzomib, lenalidomid, daratumumab og dexamethason på patienter, der modtager 8 cyklusser af KRDd med autolog stamcelletransplantation versus patienter med 8 cyklusser af KRDd uden autolog stamcelletransplantation.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret og tidligere ubehandlet myelomatose efter kriterierne i International Myeloma Working Group, der kræver behandling baseret på: Tilstedeværelse af forhøjet calcium, nyresvigt, anæmi og/eller knoglelæsioner (CRAB) Klonale knoglemarvsplasmaceller ³ 60 % Involveret/uinvolveret serumfri let kæde-forhold ³ 100 >1 fokale læsioner på MRI-undersøgelser (³5 mm i størrelse)
- Alder > 18 år
- Funktionstrin på 0 - 1 målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
- Kapacitet og vilje til at give et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- POEMS syndrom
- Systemisk amyloidose
- Plasmaceller leukæmi
- Strålebehandling på flere steder i perioden på 4 uger før påbegyndelse af behandlingen (1 uge, hvis det er én region)
- Forkert leverfunktion: total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller > 3 x ULN hos patienter med Gilbert syndrom, alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN.
- Ikke-kontrolleret systematisk aktiv infektion (viral, bakteriel og/eller svampe).
- Patienter med kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV).
- Aktiv infektion med hepatitis B.
- Aktiv infektion med hepatitis C.
- Betydelige hjerte-kar-sygdomme som ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller akut myokardieinfarkt inden for 2 måneder før screening eller enhver New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesygdom.
- Diagnose af tidligere maligniteter i 2 år, med undtagelse af patienter med basal- eller planocellulært karcinom eller "in situ" karcinom i livmoderhalsen eller brystet.
- Anamnese med allergisk reaktion eller alvorlig anafylaksi over for humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A - Ikke transplanteret
Carfilzomib Lenalidomid Daratumumab Dexamethason
|
Induktion = 8 cyklusser Carfilzomib på dag 1., 8. og 15. Lenalidomid: Dag 1 til 21 Daratumumab: Cyklus 1-2: ugentlig Cyklus 3-4: hver anden uge Cyklus 5-8: hver måned Dexamethason: 40 mg ugentligt
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - transplantation
Carfilzomib Lenalidomid Daratumumab Dexamethason Autolog stamcelletransplantation (ASCT)
|
Induktion = 8 cyklusser Carfilzomib på dag 1., 8. og 15. Lenalidomid: Dag 1 til 21 Daratumumab: Cyklus 1-2: ugentlig Cyklus 3-4: hver anden uge Cyklus 5-8: hver måned Dexamethason: 40 mg ugentligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet respons med negativ minimal restsygdom
Tidsramme: 10 måneder
|
Komplet respons med MRD-negativ sygdom målt ved inmunofenotype med International Myeloma Working Group responskriterier
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet overlevelse målt på måneder på begge undersøgelsesgrupper
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Progressionsfri overlevelse målt på måneder fra tidspunktet til behandlingens afslutning til sygdomsprogression på begge undersøgelsesgrupper
|
36 måneder
|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppighed af bivirkninger vurderet til grad ≥3 ved CTCAE 5,0
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
- Daratumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HAL 319/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .