Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карфилзомиб, даратумумаб, леналидомид и дексаметазон в качестве терапии первой линии при множественной миеломе

5 июля 2021 г. обновлено: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Карфилзомиб в сочетании с леналидомидом, даратумумабом и дексаметазоном (KRDd) может вызывать выраженный клинический ответ. Исследователи хотят наблюдать за эффективностью четырехкомпонентной терапии карфилзомибом, леналидомидом, даратумумабом и дексаметазоном у пациентов, получающих 8 циклов KRDd с аутологичной трансплантацией стволовых клеток, по сравнению с пациентами, получающими 8 циклов KRDd без аутологичной трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Мексика, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с недавно диагностированной и ранее нелеченной множественной миеломой в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе, которые требуют лечения на основании: наличия повышенного содержания кальция, почечной недостаточности, анемии и/или поражений костей (CRAB) клональных плазматических клеток костного мозга ³ 60% вовлеченных/не вовлеченных Соотношение свободных легких цепей в сыворотке ³ 100 >1 очаговые поражения на МРТ (размером ³5 мм)
  2. Возраст > 18 лет
  3. Функциональная стадия от 0 до 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
  4. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. синдром СТИХИ
  2. Системный амилоидоз
  3. Плазмоклеточный лейкоз
  4. Лучевая терапия на нескольких участках в течение 4 недель до начала лечения (1 неделя, если это один регион)
  5. Нарушение функции печени: общий билирубин > 1,5 х верхней границы нормы (ВГН) или > 3 х ВГН у пациентов с синдромом Жильбера, аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 3,0 х ВГН.
  6. Неконтролируемая систематическая активная инфекция (вирусная, бактериальная и/или грибковая).
  7. Пациенты с известной инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Активная инфекция гепатитом В.
  9. Активная инфекция гепатитом С.
  10. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания, такие как неконтролируемые или симптоматические аритмии, застойная сердечная недостаточность или острый инфаркт миокарда в течение 2 месяцев до скрининга, или любое заболевание сердца класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  11. Диагностика предшествующих злокачественных новообразований в течение 2 лет, за исключением пациентов с базальноклеточным или плоскоклеточным раком или раком «in situ» шейки матки или молочной железы.
  12. Аллергическая реакция или тяжелая анафилаксия на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  13. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A - без трансплантации
Карфилзомиб Леналидомид Даратумумаб Дексаметазон
Лекарство: Даратумумаб Единственный продукт в парентеральной лекарственной форме

Индукция = 8 циклов Карфилзомиб в 1-й, 8-й и 15-й дни Леналидомид: с 1 по 21 день

Даратумумаб:

Циклы 1-2: еженедельно Циклы 3-4: каждые две недели Циклы 5-8: каждый месяц Дексаметазон: 40 мг еженедельно

Другие имена:
  • Леналидомид
  • Дексаметазон
  • Карфилзомиб
Активный компаратор: Группа Б - пересадка
Карфилзомиб Леналидомид Даратумумаб Дексаметазон Трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК)
Лекарство: Даратумумаб Единственный продукт в парентеральной лекарственной форме

Индукция = 8 циклов Карфилзомиб в 1-й, 8-й и 15-й дни Леналидомид: с 1 по 21 день

Даратумумаб:

Циклы 1-2: еженедельно Циклы 3-4: каждые две недели Циклы 5-8: каждый месяц Дексаметазон: 40 мг еженедельно

Другие имена:
  • Леналидомид
  • Дексаметазон
  • Карфилзомиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ с отрицательной минимальной остаточной болезнью
Временное ограничение: 10 месяцев
Полный ответ при МОБ-негативном заболевании, измеренный иммунофенотипом в соответствии с критериями ответа Международной рабочей группы по миеломе
10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость измерялась в месяцах в обеих группах исследования.
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, измеряемая в месяцах с момента окончания лечения до прогрессирования заболевания в обеих исследуемых группах.
36 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота нежелательных явлений ≥3 степени по CTCAE 5,0
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HAL 319/2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться