Carfilzomib, daratumumab, lenalidomida y dexametasona como tratamiento de primera línea en mieloma múltiple
5 de julio de 2021 actualizado por: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Carfilzomib en combinación con lenalidomida, daratumumab y dexametasona (KRDd) puede inducir respuestas clínicas profundas.
Los investigadores quieren observar la eficacia de la terapia cuádruple de carfilzomib, lenalidomida, daratumumab y dexametasona en pacientes que reciben 8 ciclos de KRDd con trasplante autólogo de células madre frente a pacientes con 8 ciclos de KRDd sin trasplante autólogo de células madre.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Estado De México
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Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado y sin tratamiento previo según los criterios del International Myeloma Working Group que requieren tratamiento basado en: Presencia de calcio elevado, insuficiencia renal, anemia y/o lesiones óseas (CRAB) Células plasmáticas de médula ósea clonal ³ 60% Involucrado/no involucrado relación de cadenas ligeras libres en suero ³ 100 > 1 lesiones focales en estudios de resonancia magnética (³ 5 mm de tamaño)
- Edad > 18 años
- Estadio funcional de 0 - 1 medido por la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Capacidad y disposición para dar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de POEMAS
- Amiloidosis sistémica
- Leucemia de células plasmáticas
- Radioterapia en sitios múltiples en el período de 4 semanas antes del inicio del tratamiento (1 semana si es una región)
- Función hepática inadecuada: bilirrubina total > 1,5 x límite superior normal (ULN) o > 3 x ULN en pacientes con síndrome de Gilbert, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 x ULN.
- Infección activa sistemática no controlada (viral, bacteriana y/o fúngica).
- Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Infección activa por hepatitis B.
- Infección activa por hepatitis C.
- Enfermedades cardiovasculares significativas como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto agudo de miocardio en los 2 meses anteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA).
- Diagnóstico de neoplasias malignas previas durante 2 años, con excepción de pacientes con carcinoma de células basales o escamosas o carcinoma "in situ" de cuello uterino o mama.
- Antecedentes de reacción alérgica o anafilaxia grave a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - No trasplante
Carfilzomib Lenalidomida Daratumumab Dexametasona
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Inducción = 8 ciclos Carfilzomib los días 1, 8 y 15 Lenalidomida: Día 1 a 21 Daratumumab: Ciclos 1-2: semanal Ciclos 3-4: cada dos semanas Ciclos 5-8: cada mes Dexametasona: 40 mg semanales
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B - trasplante
Carfilzomib Lenalidomida Daratumumab Dexametasona Trasplante autólogo de células madre (ASCT)
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Inducción = 8 ciclos Carfilzomib los días 1, 8 y 15 Lenalidomida: Día 1 a 21 Daratumumab: Ciclos 1-2: semanal Ciclos 3-4: cada dos semanas Ciclos 5-8: cada mes Dexametasona: 40 mg semanales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa con enfermedad residual mínima negativa
Periodo de tiempo: 10 meses
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Respuesta completa con enfermedad MRD negativa medida por inmunofenotipo con los criterios de respuesta del International Myeloma Working Group
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10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia global medida en meses en ambos grupos de estudio
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Supervivencia libre de progresión medida en meses desde el momento del final del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad en ambos grupos de estudio
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36 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de eventos adversos clasificados como grado ≥3 por CTCAE 5.0
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- HAL 319/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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