Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid och Dexametason som förstahandsbehandling vid multipelt myelom

5 juli 2021 uppdaterad av: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Karfilzomib i kombination med lenalidomid, daratumumab och dexametason (KRDd) kan inducera djupgående kliniska svar. Utredarna vill observera effektiviteten av den fyrdubbla behandlingen av karfilzomib, lenalidomid, daratumumab och dexametason på patienter som får 8 cykler av KRDd med autolog stamcellstransplantation jämfört med patienter med 8 cykler av KRDd utan autolog stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyligen diagnostiserat och tidigare obehandlat multipelt myelom enligt Internationella myelomarbetsgruppens kriterier som kräver behandling baserat på: Förekomst av förhöjt kalcium, njursvikt, anemi och/eller benskador (CRAB) Klonala benmärgsplasmaceller ³ 60 % inblandade/oinvolverade serumfritt lättkedjeförhållande ³ 100 >1 fokala lesioner på MRI-studier (³5 mm i storlek)
  2. Ålder > 18 år
  3. Funktionsstadiet 0 - 1 mätt med skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Förmåga och vilja att ge ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. POEMS syndrom
  2. Systemisk amyloidos
  3. Plasmaceller leukemi
  4. Strålbehandling på flera ställen under en period av 4 veckor innan behandlingen påbörjas (1 vecka om det är en region)
  5. Felaktig leverfunktion: totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns (ULN) eller > 3 x ULN hos patienter med Gilberts syndrom, alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) > 3,0 x ULN.
  6. Okontrollerad systematisk aktiv infektion (viral, bakteriell och/eller svamp).
  7. Patienter med känd infektion av humant immunbristvirus (HIV).
  8. Aktiv infektion av hepatit B.
  9. Aktiv infektion av hepatit C.
  10. Signifikanta hjärt-kärlsjukdomar som okontrollerade eller symtomatiska arytmier, kongestiv hjärtsvikt eller akut hjärtinfarkt inom 2 månader före screening, eller någon New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 hjärtsjukdom.
  11. Diagnos av tidigare maligniteter under 2 år, med undantag för patienter med basal- eller skivepitelcancer eller "in situ" karcinom i livmoderhalsen eller bröst.
  12. Historik med allergisk reaktion eller svår anafylaxi mot humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
  13. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - Icke transplantation
Karfilzomib Lenalidomid Daratumumab Dexametason
Läkemedel: Endast Daratumumab produkt i parenteral dosform

Induktion = 8 cykler Carfilzomib dag 1:a, 8:e och 15:e Lenalidomid: Dag 1 till 21

Daratumumab:

Cykel 1-2: varje vecka Cykel 3-4: varannan vecka Cykel 5-8: varje månad Dexametason: 40 mg per vecka

Andra namn:
  • Lenalidomid
  • Dexametason
  • Carfilzomib
Aktiv komparator: Grupp B - transplantation
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexametason Autolog stamcellstransplantation (ASCT)
Läkemedel: Endast Daratumumab produkt i parenteral dosform

Induktion = 8 cykler Carfilzomib dag 1:a, 8:e och 15:e Lenalidomid: Dag 1 till 21

Daratumumab:

Cykel 1-2: varje vecka Cykel 3-4: varannan vecka Cykel 5-8: varje månad Dexametason: 40 mg per vecka

Andra namn:
  • Lenalidomid
  • Dexametason
  • Carfilzomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svar med negativ minimal kvarvarande sjukdom
Tidsram: 10 månader
Fullständig respons med MRD-negativ sjukdom mätt med inmunofenotyp med svarskriterierna för International Myeloma Working Group
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad mätt på månader i båda studiegrupperna
36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
Progressionsfri överlevnad mätt på månader från tiden till slutet av behandlingen till sjukdomsprogression i båda studiegrupperna
36 månader
Frekvens av negativa händelser
Tidsram: 36 månader
Frekvens av biverkningar betygsatt grad ≥3 enligt CTCAE 5,0
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAL 319/2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera