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Carfilzomib、Daratumumab、Lenalidomide 和地塞米松作为多发性骨髓瘤的一线治疗

2021年7月5日 更新者:Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Carfilzomib 与来那度胺、daratumumab 和地塞米松 (KRDd) 联合使用可引起显着的临床反应。 研究人员希望观察卡非佐米、来那度胺、达雷妥尤单抗和地塞米松四联疗法对接受 8 个周期 KRDd 联合自体干细胞移植的患者与接受 8 个周期 KRDd 非自体干细胞移植患者的疗效。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Estado De México
      • Huixquilucan、Estado De México、墨西哥、52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据国际骨髓瘤工作组标准,新诊断和先前未治疗的多发性骨髓瘤患者需要根据以下条件进行治疗: 存在钙升高、肾功能衰竭、贫血和/或骨病变 (CRAB) 克隆骨髓浆细胞 ³ 60% 受累/未受累血清游离轻链比率 ³ 100 >1 MRI 研究中的局灶性病变(大小 ³5 毫米)
  2. 年龄 > 18 岁
  3. 0-1 的功能阶段由东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表测量。
  4. 提供书面知情同意书的能力和意愿。

排除标准:

  1. 诗歌综合症
  2. 系统性淀粉样变性
  3. 浆细胞白血病
  4. 治疗开始前 4 周内多部位放射治疗(如果是一个区域,则为 1 周)
  5. 肝功能不正常:吉尔伯特综合征患者的总胆红素 > 1.5 x 正常上限 (ULN) 或 > 3 x ULN,谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3.0 x ULN。
  6. 不受控制的系统性活动性感染(病毒、细菌和/或真菌)。
  7. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者。
  8. 乙型肝炎的活动性感染。
  9. 丙型肝炎的活动性感染。
  10. 筛选前 2 个月内出现严重的心血管疾病,如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或急性心肌梗塞,或纽约心脏协会 (NYHA) 的任何 3 级或 4 级心脏病。
  11. 诊断既往恶性肿瘤 2 年,基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳腺癌“原位”癌患者除外。
  12. 对人源化或鼠单克隆抗体过敏反应或严重过敏反应的历史。
  13. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组 - 非移植
Carfilzomib 来那度胺 Daratumumab 地塞米松

诱导 = 第 1 天、第 8 天和第 15 天卡非佐米 8 个周期 来那度胺:第 1 天至第 21 天

达雷木单抗:

第 1-2 周期:每周一次 第 3-4 周期:每两周第 5-8 周期:每月 地塞米松:每周 40 毫克

其他名称:
  • 来那度胺
  • 地塞米松
  • 卡非佐米
有源比较器:B组——移植
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethasone 自体干细胞移植 (ASCT)

诱导 = 第 1 天、第 8 天和第 15 天卡非佐米 8 个周期 来那度胺:第 1 天至第 21 天

达雷木单抗:

第 1-2 周期:每周一次 第 3-4 周期:每两周第 5-8 周期:每月 地塞米松:每周 40 毫克

其他名称:
  • 来那度胺
  • 地塞米松
  • 卡非佐米

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解且微小残留病灶阴性
大体时间:10个月
根据国际骨髓瘤工作组反应标准通过免疫表型测量的 MRD 阴性疾病的完全反应
10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:36个月
两个研究组的总生存期以月为单位
36个月
无进展生存期
大体时间:36个月
两个研究组从治疗结束到疾病进展的月数测量的无进展生存期
36个月
不良事件发生率
大体时间:36个月
CTCAE 5.0 评级≥3 级的不良事件发生率
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月31日

研究完成 (预期的)

2025年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月27日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月5日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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