다발성 골수종의 1차 치료로서 카르필조밉, 다라투무맙, 레날리도마이드 및 덱사메타손
2021년 7월 5일 업데이트: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
카르필조밉을 레날리도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손(KRDd)과 병용하면 심각한 임상 반응을 유발할 수 있습니다.
연구자들은 자가 줄기 세포 이식과 함께 8주기의 KRDd를 받는 환자와 자가 줄기 세포 이식 없이 8주기의 KRDd를 받는 환자에 대해 카르필조밉, 레날리도마이드, 다라투무맙 및 덱사메타손의 4중 요법의 효과를 관찰하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, 멕시코, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음에 근거한 치료가 필요한 International Myeloma Working Group 기준에 따라 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 다발성 골수종 환자: 칼슘 상승, 신부전, 빈혈 및/또는 골병변(CRAB) 클론 골수 형질 세포 ³ 60% 관련/비관련 혈청 유리 경쇄 비율 ³ 100 MRI 연구에서 >1 초점 병변(크기 ³5mm)
- 나이 > 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에 의해 측정된 0 - 1의 기능 단계.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- POEMS 증후군
- 전신 아밀로이드증
- 형질 세포 백혈병
- 치료 시작 4주 전부터 여러 부위에 방사선 치료(한 부위인 경우 1주)
- 부적절한 간 기능: 길버트 증후군, 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3.0 x ULN 환자의 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 > 3 x ULN.
- 통제되지 않는 전신 활동성 감염(바이러스, 세균 및/또는 진균).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 의한 감염이 알려진 환자.
- B형 간염에 의한 활동성 감염.
- C형 간염에 의한 활동성 감염.
- 스크리닝 전 2개월 이내에 제어되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 급성 심근 경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 심장 질환.
- 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원소" 암종 환자를 제외하고 2년 동안의 이전 악성 종양 진단.
- 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알레르기 반응 또는 중증 아나필락시스의 병력.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A - 비이식
카르필조밉 레날리도마이드 다라투무맙 덱사메타손
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유도 = 8주기 1일, 8일 및 15일에 카르필조밉 레날리도마이드: 1~21일 다라투무맙: 1-2주기: 매주 3-4주기: 2주마다 5-8주기: 매월 덱사메타손: 매주 40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B - 이식
카르필조밉 레날리도마이드 다라투무맙 덱사메타손 자가 줄기 세포 이식(ASCT)
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유도 = 8주기 1일, 8일 및 15일에 카르필조밉 레날리도마이드: 1~21일 다라투무맙: 1-2주기: 매주 3-4주기: 2주마다 5-8주기: 매월 덱사메타손: 매주 40mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 최소 잔류 질환으로 완전 반응
기간: 10개월
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International Myeloma Working Group 반응 기준에 따라 면역 표현형으로 측정한 MRD 음성 질환의 완전 반응
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10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 36개월
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두 연구 그룹에서 몇 개월 동안 측정된 전체 생존
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36개월
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무진행 생존
기간: 36개월
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두 연구 그룹에서 치료 종료 시점부터 질병 진행까지 몇 개월 동안 측정된 무진행 생존 기간
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36개월
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부작용 비율
기간: 36개월
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CTCAE 5.0에서 3등급 이상으로 평가한 부작용 비율
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HAL 319/2019
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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