Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomide en Dexamethason als eerstelijnsbehandeling bij multipel myeloom

5 juli 2021 bijgewerkt door: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Carfilzomib in combinatie met lenalidomide, daratumumab en dexamethason (KRDd) kan diepgaande klinische reacties veroorzaken. De onderzoekers willen de effectiviteit observeren van de viervoudige therapie van carfilzomib, lenalidomide, daratumumab en dexamethason bij patiënten die 8 cycli KRDd krijgen met autologe stamceltransplantatie versus patiënten met 8 cycli KRDd zonder autologe stamceltransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieuw gediagnosticeerd en niet eerder behandeld multipel myeloom volgens de criteria van de International Myeloma Working Group die behandeling vereisen op basis van: Aanwezigheid van verhoogd calcium, nierfalen, bloedarmoede en/of botlaesies (CRAB) Klonale beenmergplasmacellen ³ 60% Betrokken/niet-betrokken serum vrije lichte keten ratio ³ 100 >1 focale laesies op MRI-onderzoeken (³5 mm groot)
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Functioneel stadium van 0 - 1 gemeten door de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Capaciteit en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. POEMS-syndroom
  2. Systemische amyloïdose
  3. Plasmacellen leukemie
  4. Radiotherapie op meerdere plaatsen in de periode van 4 weken voor aanvang van de behandeling (1 week als het om één regio gaat)
  5. Onjuiste leverfunctie: totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of > 3 x ULN bij patiënten met het syndroom van Gilbert, alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN.
  6. Niet-gecontroleerde systematische actieve infectie (viraal, bacterieel en/of fungisch).
  7. Patiënten met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  8. Actieve infectie door hepatitis B.
  9. Actieve infectie door hepatitis C.
  10. Significante cardiovasculaire ziekten zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of acuut myocardinfarct binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening, of een New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4 hartaandoening.
  11. Diagnose van eerdere maligniteiten gedurende 2 jaar, met uitzondering van patiënten met basaal- of plaveiselcelcarcinoom of "in situ" carcinoom van de baarmoederhals of de borst.
  12. Voorgeschiedenis van allergische reactie of ernstige anafylaxie op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
  13. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A - Niet-transplantatie
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethason
Geneesmiddel: Alleen Daratumumab-product in parenterale dosisvorm

Inductie = 8 cycli Carfilzomib op dag 1, 8 en 15 Lenalidomide: dag 1 tot 21

Daratumumab:

Cyclus 1-2: wekelijks Cyclus 3-4: elke twee weken Cyclus 5-8: elke maand Dexamethason: 40 mg wekelijks

Andere namen:
  • Lenalidomide
  • Dexamethason
  • Carfilzomib
Actieve vergelijker: Groep B - transplantatie
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethason Autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Geneesmiddel: Alleen Daratumumab-product in parenterale dosisvorm

Inductie = 8 cycli Carfilzomib op dag 1, 8 en 15 Lenalidomide: dag 1 tot 21

Daratumumab:

Cyclus 1-2: wekelijks Cyclus 3-4: elke twee weken Cyclus 5-8: elke maand Dexamethason: 40 mg wekelijks

Andere namen:
  • Lenalidomide
  • Dexamethason
  • Carfilzomib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige respons met negatieve minimale restziekte
Tijdsspanne: 10 maanden
Volledige respons met MRD-negatieve ziekte gemeten door inmunofenotype met de responscriteria van de International Myeloma Working Group
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving gemeten op maanden in beide studiegroepen
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressievrije overleving gemeten in maanden vanaf het moment tot het einde van de behandeling tot ziekteprogressie in beide onderzoeksgroepen
36 maanden
Percentage bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal bijwerkingen beoordeeld met graad ≥3 volgens CTCAE 5.0
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAL 319/2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren