Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid og Deksametason som førstelinjebehandling ved myelomatose

5. juli 2021 oppdatert av: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Karfilzomib i kombinasjon med lenalidomid, daratumumab og deksametason (KRDd) kan indusere dyp klinisk respons. Etterforskerne ønsker å observere effektiviteten av den firedoble behandlingen av karfilzomib, lenalidomid, daratumumab og deksametason på pasienter som får 8 sykluser med KRDd med autolog stamcelletransplantasjon versus pasienter med 8 sykluser med KRDd uten autolog stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexico, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med nylig diagnostisert og tidligere ubehandlet multippelt myelom av International Myeloma Working Group-kriterier som krever behandling basert på: Tilstedeværelse av forhøyet kalsium, nyresvikt, anemi og/eller benlesjoner (CRAB) Klonale benmargsplasmaceller ³ 60 % Involvert/uinvolvert serumfri lettkjedeforhold ³ 100 >1 fokale lesjoner på MR-studier (³5 mm i størrelse)
  2. Alder > 18 år
  3. Funksjonelt stadium på 0 - 1 målt ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala.
  4. Kapasitet og vilje til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. DIKT-syndrom
  2. Systemisk amyloidose
  3. Plasmaceller leukemi
  4. Strålebehandling på flere steder i perioden på 4 uker før behandlingsstart (1 uke hvis det er én region)
  5. Feil leverfunksjon: total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN) eller > 3 x ULN hos pasienter med Gilbert syndrom, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 3,0 x ULN.
  6. Ikke-kontrollert systematisk aktiv infeksjon (viral, bakteriell og/eller sopp).
  7. Pasienter med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  8. Aktiv infeksjon med hepatitt B.
  9. Aktiv infeksjon med hepatitt C.
  10. Signifikante kardiovaskulære sykdommer som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller akutt hjerteinfarkt innen 2 måneder før screening, eller en hvilken som helst New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesykdom.
  11. Diagnose av tidligere maligniteter i 2 år, med unntak av pasienter med basal- eller plateepitelkarsinom eller "in situ" karsinom i livmorhalsen eller brystet.
  12. Anamnese med allergisk reaksjon eller alvorlig anafylaksi mot humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
  13. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A - Ikke transplantert
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Deksametason
Legemiddel: Produktet kun for Daratumumab i parenteral doseform

Induksjon = 8 sykluser Carfilzomib på dag 1., 8. og 15. Lenalidomid: Dag 1 til 21

Daratumumab:

Syklus 1-2: ukentlig Syklus 3-4: annenhver uke Syklus 5-8: hver måned Deksametason: 40 mg ukentlig

Andre navn:
  • Lenalidomid
  • Deksametason
  • Carfilzomib
Aktiv komparator: Gruppe B - transplantasjon
Carfilzomib Lenalidomid Daratumumab Deksametason Autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
Legemiddel: Produktet kun for Daratumumab i parenteral doseform

Induksjon = 8 sykluser Carfilzomib på dag 1., 8. og 15. Lenalidomid: Dag 1 til 21

Daratumumab:

Syklus 1-2: ukentlig Syklus 3-4: annenhver uke Syklus 5-8: hver måned Deksametason: 40 mg ukentlig

Andre navn:
  • Lenalidomid
  • Deksametason
  • Carfilzomib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons med negativ minimal gjenværende sykdom
Tidsramme: 10 måneder
Fullstendig respons med MRD-negativ sykdom målt ved inmunofenotype med responskriteriene for International Myeloma Working Group
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse målt på måneder på begge studiegruppene
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse målt på måneder fra tidspunktet til behandlingsslutt til sykdomsprogresjon i begge studiegruppene
36 måneder
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighet av uønskede hendelser vurdert til grad ≥3 av CTCAE 5,0
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAL 319/2019

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere