Carfilzomibe, Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona como Tratamento de Primeira Linha no Mieloma Múltiplo
5 de julho de 2021 atualizado por: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Carfilzomibe em combinação com lenalidomida, daratumumabe e dexametasona (KRDd) pode induzir respostas clínicas profundas.
Os investigadores querem observar a eficácia da terapia quádrupla de carfilzomibe, lenalidomida, daratumumabe e dexametasona em pacientes recebendo 8 ciclos de KRDd com transplante autólogo de células-tronco versus pacientes com 8 ciclos de KRDd sem transplante autólogo de células-tronco.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, México, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado e não tratado previamente pelos critérios do International Myeloma Working Group que requerem tratamento baseado em: Presença de cálcio elevado, insuficiência renal, anemia e/ou lesões ósseas (CRAB) Células plasmáticas clonais da medula óssea ³ 60% Envolvido/não envolvido razão de cadeia leve livre sérica ³ 100 > 1 lesões focais em estudos de ressonância magnética (³ 5 mm de tamanho)
- Idade > 18 anos
- Estágio funcional de 0 - 1 medido pela escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Capacidade e vontade de fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- síndrome de POEMS
- Amiloidose sistêmica
- Leucemia de células plasmáticas
- Radioterapia em múltiplos locais no período de 4 semanas antes do início do tratamento (1 semana se for uma região)
- Função hepática inadequada: bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal (LSN) ou > 3 x LSN em pacientes com síndrome de Gilbert, alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 x LSN.
- Infecção ativa sistemática não controlada (viral, bacteriana e/ou fúngica).
- Pacientes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Infecção ativa por hepatite B.
- Infecção ativa por hepatite C.
- Doenças cardiovasculares significativas como arritmias descontroladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto agudo do miocárdio dentro de 2 meses antes da triagem, ou qualquer doença cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).
- Diagnóstico de doenças malignas anteriores há 2 anos, com exceção de pacientes com carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma "in situ" de colo de útero ou mama.
- História de reação alérgica ou anafilaxia grave a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A - Não transplante
Carfilzomibe Lenalidomida Daratumumabe Dexametasona
|
Indução = 8 ciclos Carfilzomibe no dia 1º, 8º e 15º Lenalidomida: Dia 1 a 21 Daratumumabe: Ciclos 1-2: semanalmente Ciclos 3-4: a cada duas semanas Ciclos 5-8: mensalmente Dexametasona: 40 mg semanalmente
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo B - transplante
Carfilzomibe Lenalidomida Daratumumabe Dexametasona Transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
|
Indução = 8 ciclos Carfilzomibe no dia 1º, 8º e 15º Lenalidomida: Dia 1 a 21 Daratumumabe: Ciclos 1-2: semanalmente Ciclos 3-4: a cada duas semanas Ciclos 5-8: mensalmente Dexametasona: 40 mg semanalmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta completa com doença residual mínima negativa
Prazo: 10 meses
|
Resposta completa com doença negativa para MRD medida por imunofenótipo com os critérios de resposta do International Myeloma Working Group
|
10 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
|
Sobrevida global medida em meses em ambos os grupos de estudo
|
36 meses
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 36 meses
|
Sobrevida livre de progressão medida em meses desde o tempo até o final do tratamento até a progressão da doença em ambos os grupos de estudo
|
36 meses
|
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 36 meses
|
Taxa de eventos adversos classificados como grau ≥3 pela CTCAE 5.0
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Dexametasona
- Lenalidomida
- Daratumumabe
Outros números de identificação do estudo
- HAL 319/2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .