Karfilzomib, daratumumab, lenalidomid és dexametazon első vonalbeli kezelésként myeloma multiplexben
2021. július 5. frissítette: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
A karfilzomib lenalidomiddal, daratumumabbal és dexametazonnal (KRDd) kombinálva mélyreható klinikai válaszokat válthat ki.
A kutatók meg akarják figyelni a karfilzomib, lenalidomid, daratumumab és dexametazon négyszeres terápia hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik 8 ciklus KRDd-t kaptak autológ őssejt-transzplantációval, szemben a 8 ciklusú KRDd-vel autológ őssejt-transzplantáció nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Mexikó, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegek a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport kritériumai szerint, amely kezelést igényel a következők alapján: emelkedett kalciumszint, veseelégtelenség, vérszegénység és/vagy csontelváltozások (CRAB) Klonális csontvelő-plazmasejtek ³ 60% érintett/nem érintett szérummentes könnyűlánc arány ³ 100 >1 fokális elváltozás MRI vizsgálatokon (³5 mm méretű)
- Életkor > 18 év
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) skála által mért funkcionális stádium 0-1.
- Képesség és hajlandóság írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- POEMS szindróma
- Szisztémás amiloidózis
- Plazmasejtek leukémia
- Radioterápia több helyen a kezelés megkezdése előtti 4 hétben (1 hét, ha egy régióról van szó)
- Nem megfelelő májműködés: az összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy >3-szorosa a normálérték felső határának (ULN) vagy > 3-szorosa a normálérték felső határának Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél, alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 3,0-szerese a normálérték felső határának.
- Nem kontrollált szisztematikus aktív fertőzés (vírusos, bakteriális és/vagy gombás).
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek.
- Aktív hepatitis B fertőzés.
- Aktív hepatitis C fertőzés.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek, mint kontrollálatlan vagy tünetekkel járó szívritmuszavarok, pangásos szívelégtelenség vagy akut miokardiális infarktus a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy bármely New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú szívbetegség.
- Korábbi rosszindulatú daganatok diagnosztizálása 2 évig, kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómában vagy "in situ" méhnyak- vagy emlőkarcinómában szenvedő betegeket.
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció vagy súlyos anafilaxia humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – Nem transzplantáció
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethasone
|
Indukció = 8 ciklus Carfilzomib az 1., 8. és 15. napon Lenalidomid: 1. és 21. nap Daratumumab: Ciklus 1-2: heti ciklus 3-4: kéthetente ciklus 5-8: havonta Dexametazon: 40 mg hetente
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport - transzplantáció
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethasone Autológ őssejt transzplantáció (ASCT)
|
Indukció = 8 ciklus Carfilzomib az 1., 8. és 15. napon Lenalidomid: 1. és 21. nap Daratumumab: Ciklus 1-2: heti ciklus 3-4: kéthetente ciklus 5-8: havonta Dexametazon: 40 mg hetente
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válasz negatív minimális reziduális betegséggel
Időkeret: 10 hónap
|
Teljes válasz MRD-negatív betegség esetén az immunfenotípus alapján mérve, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport válaszkritériumai alapján
|
10 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A teljes túlélés hónapokban mérve mindkét vizsgálati csoportban
|
36 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónap
|
A progressziómentes túlélés a kezelés befejezésétől a betegség progressziójáig tartó hónapokban mérve mindkét vizsgálati csoportban
|
36 hónap
|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A CTCAE 5.0 szerint ≥3-as fokozatú nemkívánatos események aránya
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Lenalidomid
- Daratumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAL 319/2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .