Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carfilzomib, Daratumumab, Lenalidomid a Dexamethason jako léčba první linie u mnohočetného myelomu

5. července 2021 aktualizováno: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Karfilzomib v kombinaci s lenalidomidem, daratumumabem a dexamethasonem (KRDd) může vyvolat hluboké klinické odpovědi. Výzkumníci chtějí sledovat účinnost čtyřnásobné terapie karfilzomibem, lenalidomidem, daratumumabem a dexamethasonem u pacientů, kteří dostávají 8 cyklů KRDd s autologní transplantací kmenových buněk oproti pacientům s 8 cykly KRDd bez autologní transplantace kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexiko, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nově diagnostikovaným a dříve neléčeným mnohočetným myelomem podle kritérií International Myelom Working Group, která vyžaduje léčbu na základě: Přítomnosti zvýšené hladiny vápníku, selhání ledvin, anémie a/nebo kostních lézí (CRAB) Klonálních plazmatických buněk kostní dřeně ³ 60 % Zapojeno/nezúčastněno poměr volného lehkého řetězce v séru ³ 100 >1 fokální léze ve studiích MRI (velikost 3 5 mm)
  2. Věk > 18 let
  3. Funkční stadium 0 - 1 měřeno škálou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. POEMS syndrom
  2. Systémová amyloidóza
  3. Plazmatická leukémie
  4. Radioterapie na více místech v období 4 týdnů před zahájením léčby (1 týden, pokud se jedná o jeden region)
  5. Nesprávná funkce jater: celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy (ULN) nebo > 3 x ULN u pacientů s Gilbertovým syndromem, alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 3,0 x ULN.
  6. Nekontrolovaná systematická aktivní infekce (virová, bakteriální a/nebo plísňová).
  7. Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  8. Aktivní infekce hepatitidou B.
  9. Aktivní infekce hepatitidou C.
  10. Významná kardiovaskulární onemocnění jako nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo akutní infarkt myokardu během 2 měsíců před screeningem nebo jakákoli srdeční choroba 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
  11. Diagnostika předchozích malignit po dobu 2 let, s výjimkou pacientek s bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem nebo "in situ" karcinomem děložního čípku nebo prsu.
  12. Anamnéza alergické reakce nebo těžké anafylaxe na humanizované nebo myší monoklonální protilátky.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A - Netransplantační
Carfilzomib Lenalidomid Daratumumab Dexamethason
Lék: Pouze přípravek daratumumab v parenterální dávkové formě

Indukce = 8 cyklů karfilzomibu 1., 8. a 15. den Lenalidomid: 1. až 21. den

Daratumumab:

Cykly 1-2: týdně Cykly 3-4: každé dva týdny Cykly 5-8: každý měsíc Dexamethason: 40 mg týdně

Ostatní jména:
  • Lenalidomid
  • Dexamethason
  • Carfilzomib
Aktivní komparátor: Skupina B - transplantace
Carfilzomib Lenalidomid Daratumumab Dexamethason Autologní transplantace kmenových buněk (ASCT)
Lék: Pouze přípravek daratumumab v parenterální dávkové formě

Indukce = 8 cyklů karfilzomibu 1., 8. a 15. den Lenalidomid: 1. až 21. den

Daratumumab:

Cykly 1-2: týdně Cykly 3-4: každé dva týdny Cykly 5-8: každý měsíc Dexamethason: 40 mg týdně

Ostatní jména:
  • Lenalidomid
  • Dexamethason
  • Carfilzomib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď s negativní minimální reziduální nemocí
Časové okno: 10 měsíců
Kompletní odpověď s MRD-negativním onemocněním měřená podle imunofenotypu s kritérii odpovědi International Myelom Working Group
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití měřené v měsících u obou studijních skupin
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese měřené v měsících od doby do konce léčby do progrese onemocnění u obou studijních skupin
36 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 36 měsíců
Četnost nežádoucích příhod hodnocená stupněm ≥3 podle CTCAE 5,0
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAL 319/2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit