Karfiltsomibi, daratumumabi, lenalidomidi ja deksametasoni ensilinjan hoitona multippelin myelooman hoidossa
maanantai 5. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Karfiltsomibi yhdessä lenalidomidin, daratumumabin ja deksametasonin (KRDd) kanssa voi aiheuttaa syvällisiä kliinisiä vasteita.
Tutkijat haluavat tarkkailla karfiltsomibin, lenalidomidin, daratumumabin ja deksametasonin nelinkertaisen hoidon tehokkuutta potilailla, jotka saavat 8 KRDd-sykliä autologisen kantasolusiirron kanssa verrattuna potilaisiin, joilla on 8 KRDd-sykliä ilman autologista kantasolusiirtoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado De México
-
Huixquilucan, Estado De México, Meksiko, 52763
- Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu ja aiemmin hoitamaton multippeli myelooma kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien mukaan, joka vaatii hoitoa, joka perustuu seuraaviin seikkoihin: kohonnut kalsiumpitoisuus, munuaisten vajaatoiminta, anemia ja/tai luuvauriot (CRAB) Kloonaaliset luuytimen plasmasolut ³ 60 % Mukana/ei osallistu seerumittomien kevytketjujen suhde ³ 100 >1 fokaalista leesiota MRI-tutkimuksissa (koko ³5 mm)
- Ikä > 18 vuotta
- Toimintaaste 0 - 1 mitattuna Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) asteikolla.
- Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- POEMS-oireyhtymä
- Systeeminen amyloidoosi
- Plasmasolujen leukemia
- Sädehoito useissa kohdissa 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista (1 viikko, jos kyseessä on yksi alue)
- Virheellinen maksan toiminta: kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai > 3 x ULN potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 x ULN.
- Hallitsematon systemaattinen aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- ja/tai sieni-infektio).
- Potilaat, joilla tiedetään HIV-infektion.
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio.
- Aktiivinen hepatiitti C -infektio.
- Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai akuutti sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 sydänsairaus.
- Aiempien pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi 2 vuoden ajan, paitsi potilailla, joilla on tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpä.
- Aiemmat allergiset reaktiot tai vaikea anafylaksia humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A – Ei siirtoa
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Deksametasoni
|
Induktio = 8 sykliä Carfilzomib päivänä 1., 8. ja 15. Lenalidomidi: Päivät 1-21 Daratumumabi: Syklit 1-2: viikoittain Syklit 3-4: joka toinen viikko Syklit 5-8: joka kuukausi Deksametasoni: 40 mg viikoittain
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - elinsiirto
Carfilzomib Lenalidomide Daratumumab Dexamethasone Autologinen kantasolusiirto (ASCT)
|
Induktio = 8 sykliä Carfilzomib päivänä 1., 8. ja 15. Lenalidomidi: Päivät 1-21 Daratumumabi: Syklit 1-2: viikoittain Syklit 3-4: joka toinen viikko Syklit 5-8: joka kuukausi Deksametasoni: 40 mg viikoittain
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vaste negatiivisella minimaalisella taudilla
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Täydellinen vaste MRD-negatiiviseen sairauteen mitattuna immunofenotyypin perusteella kansainvälisen myeloomatyöryhmän vastekriteerien mukaisesti
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen mitattiin kuukausina molemmissa tutkimusryhmissä
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattuna kuukausina hoidon päättymisestä taudin etenemiseen molemmissa tutkimusryhmissä
|
36 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Haittavaikutusten määrä, jonka CTCAE 5.0 arvioi arvosanaksi ≥3
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAL 319/2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .