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Carfilzomib, daratumumab, lénalidomide et dexaméthasone comme traitement de première intention du myélome multiple

5 juillet 2021 mis à jour par: Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas
Le carfilzomib en association avec le lénalidomide, le daratumumab et la dexaméthasone (KRDd) peut induire des réponses cliniques profondes. Les chercheurs veulent observer l'efficacité de la quadruple thérapie de carfilzomib, lénalidomide, daratumumab et dexaméthasone sur des patients recevant 8 cycles de KRDd avec greffe autologue de cellules souches par rapport à des patients avec 8 cycles de KRDd sans greffe autologue de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Estado De México
      • Huixquilucan, Estado De México, Mexique, 52763
        • Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant selon les critères de l'International Myeloma Working Group qui nécessitent un traitement basé sur : Présence d'un taux élevé de calcium, d'insuffisance rénale, d'anémie et/ou de lésions osseuses (CRAB) rapport des chaînes légères libres sériques ³ 100 > 1 lésions focales sur les études IRM (taille ³ 5 mm)
  2. Âge > 18 ans
  3. Stade fonctionnel de 0 à 1 mesuré par l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome POEMS
  2. Amylose systémique
  3. Leucémie à plasmocytes
  4. Radiothérapie sur sites multiples sur la période de 4 semaines avant le début du traitement (1 semaine s'il s'agit d'une région)
  5. Fonction hépatique altérée : bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou > 3 x LSN chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 x LSN.
  6. Infection active systématique non contrôlée (virale, bactérienne et/ou fongique).
  7. Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  8. Infection active par l'hépatite B.
  9. Infection active par l'hépatite C.
  10. Maladies cardiovasculaires importantes telles que arythmies non contrôlées ou symptomatiques, insuffisance cardiaque congestive ou infarctus aigu du myocarde dans les 2 mois précédant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA).
  11. Diagnostic de malignités antérieures depuis 2 ans, à l'exception des patients atteints d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou d'un carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein.
  12. Antécédents de réaction allergique ou d'anaphylaxie sévère aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
  13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - Non greffé
Carfilzomib Lénalidomide Daratumumab Dexaméthasone
Médicament: Daratumumab seul produit sous forme de dose parentérale

Induction = 8 cycles Carfilzomib aux jours 1, 8 et 15 Lénalidomide : jours 1 à 21

Daratumumab :

Cycles 1-2 : hebdomadaire Cycles 3-4 : toutes les deux semaines Cycles 5-8 : tous les mois Dexaméthasone : 40 mg hebdomadaire

Autres noms:
  • Lénalidomide
  • Dexaméthasone
  • Carfilzomib
Comparateur actif: Groupe B - greffe
Carfilzomib Lénalidomide Daratumumab Dexaméthasone Autogreffe de cellules souches (ASCT)
Médicament: Daratumumab seul produit sous forme de dose parentérale

Induction = 8 cycles Carfilzomib aux jours 1, 8 et 15 Lénalidomide : jours 1 à 21

Daratumumab :

Cycles 1-2 : hebdomadaire Cycles 3-4 : toutes les deux semaines Cycles 5-8 : tous les mois Dexaméthasone : 40 mg hebdomadaire

Autres noms:
  • Lénalidomide
  • Dexaméthasone
  • Carfilzomib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse complète avec maladie résiduelle minimale négative
Délai: 10 mois
Réponse complète avec une maladie MRM négative mesurée par immunophénotype avec les critères de réponse de l'International Myeloma Working Group
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 36 mois
Survie globale mesurée en mois dans les deux groupes d'étude
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
Survie sans progression mesurée sur des mois entre la fin du traitement et la progression de la maladie dans les deux groupes d'étude
36 mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 36 mois
Taux d'événements indésirables classés grade ≥3 par CTCAE 5.0
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HAL 319/2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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