インドの成人糖尿病参加者を対象に、血糖値を改善するために食事と運動の補助として投与されるカナグリフロジンと塩酸メトホルミンの併用の安全性を評価する研究
2025年3月28日 更新者：Johnson & Johnson Private Limited
インドの成人患者の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助としてのカナグリフロジンと塩酸メトホルミンIR固定用量の組み合わせの安全性と有効性を評価する前向き多中心非盲検単群第4相試験カナグリフロジンとメトホルミンの両方による治療が適切な場合の 2 型糖尿病
この研究の目的は、カナグリフロジン + メトホルミン塩酸塩即時放出 (IR) 固定用量組み合わせの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
276
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bengaluru、インド、560092
- Lifecare Hospital and Research Centre
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education And Research PGIMER
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Coimbatore、インド、641 009
- Kovai Diabetes Specialty Centre & Hospital
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Guwahati、インド、781033
- Excelcare Hospitals (A unit of Asclepius Hospitals and Health Care Pvt. Ltd.)
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Hyderabad、インド、500024
- Thumbay Hospital New life / Endocrinology
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Mohali、インド、160062
- Fortis Hospital
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Pune、インド、411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Pune、インド、411021
- Chellaram Diabetes Institute
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Surat、インド、395002
- Nirmal Hospital Pvt. Ltd.
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Trivandrum、インド、695032
- Jothydev's Diabetes Research Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者が推奨する食事療法と運動療法を喜んで遵守する参加者
- 食事と運動の血糖コントロールが不十分な2型糖尿病（T2DM）で、治験責任医師の意見では、T2DM管理のための標準治療とともに処方情報に従って治験薬の投与を受ける資格がある。
- 女性は閉経後である必要があり、45歳以上（＞）で無月経が18ヵ月以上ある、または45歳以上で無月経が6ヵ月以上18ヵ月未満（＜）で血清卵胞刺激療法を受けていると定義される）ホルモン（FSH）レベル > 40国際単位/リットル（IU/L）、または外科的に無菌である（子宮摘出術または両側卵巣摘出術、卵管閉塞を受けている）、またはその他の理由で妊娠できない、または性的に活動的で非常に効果的な方法を実践しているホルモン処方による経口避妊薬、避妊薬注射、避妊パッチ、卵管結紮、子宮内避妊具、二重バリア法（例、殺精子フォーム、クリーム、またはジェルを備えたコンドーム、隔膜、または子宮頸管キャップ）、または男性パートナーの不妊手術を含む避妊、臨床研究に参加する参加者、研究参加期間中、または性的に活動的ではない参加者に対する避妊方法の使用に関する現地の規制と一致していること
- 年齢に関係なく、妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であり、ベースライン（投与前、1日目）でUPTが陰性である必要があります。
- 治療歴のない参加者、または安定した血糖降下剤（AHA）療法を受けており（スクリーニング前少なくとも12週間）、スクリーニング受診歴があるグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が7.0パーセント（%）以上（%）未満である参加者(<=) 10.0 % 以上
除外基準:
- 肝臓または腎不全の病歴（クレアチニンクリアランスの推定値が毎分45ミリリットル[mL/分]未満）。重大な心臓障害、血管障害、肺障害、胃腸障害、内分泌障害、神経障害、血液障害、リウマチ障害、精神障害、または代謝障害
- カナグリフロジン、メトホルミン、またはカナグリフロジン+メトホルミン塩酸塩即時放出（IR）固定用量配合剤（FDC）またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- -スクリーニング来院前12週間以内の他のナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤の使用
- 女性の場合、参加者は妊娠中もしくは授乳中であるか、治験薬の最終投与前、投与中、または投与後30日以内に妊娠する予定である。またはその期間中に卵子を提供する予定がある
- 糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、または膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン + メトホルミン塩酸塩即時放出 (IR)
参加者は、カナグリフロジン + 塩酸メトホルミン IR 固定用量配合剤、50 ミリグラム (mg) + 500 mg または 50 mg + 1000 mg を経口投与用の錠剤として提供されます。
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参加者は、カナグリフロジン + 塩酸メトホルミン IR 固定用量配合剤、50 ミリグラム (mg) + 500 mg または 50 mg + 1000 mg を経口投与用の錠剤として提供されます。
研究の治療期間は24週間となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療による緊急の有害事象（TEAE）および治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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有害事象（AE）とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介した感染症の感染が疑われる場合。
TEAEは、治験薬の投与開始日時以降に始まった事象として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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予期せぬ有害事象（AE）が発生した参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象の性質または重症度が該当する製品参照安全性情報と一致しない場合、その有害事象は予期せぬものであると見なされます。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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薬物副作用（ADR）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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ADR は治療関連の TEAE として定義されました。
治療関連 AE とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられるあらゆる不都合な医学的出来事を指します。
TEAEは、治験薬の投与開始日時以降に始まった事象として定義されました。
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ベースライン (1 日目) から 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目と24週目のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、12 週目と 24 週目
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12週目と24週目のHbA1cのベースラインからの変化率が報告されました。
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ベースライン、12 週目と 24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Private Limited Clinical Trial、Johnson & Johnson Private Limited
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月26日
最初の投稿 (実際)
2020年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108749
- 28431754DIA4032 (その他の識別子：Johnson & Johnson Private Limited)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。